CDE
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国药集团新冠病毒灭活疫苗上市申请获得CDE受理
冬季到来新冠疫情有抬头的迹象,而国内的一些相关疫苗也加快了上市节奏。来自国家药监局药审中心(CDE)的信息显示,国药集团北京生物制品研究所的新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero细胞)的上市申请,已经获得了CDE的受理
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CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿,用以评价药物的有效性和安全性
为鼓励研究和创制新药的要求,考虑到药物临床研发过程中,存在临床试验不可行或难以实施等情形,利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。
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