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大时代在这样转弯:2018医药、医疗、医保政策回顾

导读: 近几年,似乎每年都是医药政策大年,每年均有对行业发展影响深远的政策出台,主管部门发文、各地发文,解读接踵而至,影响持续兑现。

近几年,似乎每年都是医药政策大年,每年均有对行业发展影响深远的政策出台,主管部门发文、各地发文,解读接踵而至,影响持续兑现。

按照监管主体不同,我们将政策分成医药、医疗服务、医保三类,以下是文章目录:

医药政策:创新药势在必行,仿制药价值回归;

医疗服务:公立医院综改推进,民营医疗奋蹄扬鞭;

医保政策:开源节流,支付方式改革进行到底。

创新药势在必行,仿制药价值回归

近年医药政策有两条主线,一条是鼓励创新:涉及审评审批制度改革、上市许可持有人制度、CRO、CMO、将创新药纳入医保谈判等,从创新药研发、市场准入到支付都给予鼓励;另一主线是整合存量,比如一致性评价、新版GMP、两票制、药占比控制、限抗限辅等,主要涉及仿制药企业,仿制药价值回归。

创新药鼓励政策不仅限于国内企业,对国外企业一视同仁,跨国药企也能享受到优先审评审批带来的红利。首先是国外新药进口速度加快,如2018年7月10日,国家药监局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,有条件接受境外临床试验数据。

2018年8月8日,48个临床急需新药,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,CFDA将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

进口创新药“绿通”之下,进口新药数量明显增加。据广发证券研报,自2000年来,FDA批准上市的新药与NMPA批准上市的时间间隔明显缩短。2012年以来,共有91个进口新药获批进入国内市场;其中2017年以来获批进入国内市场的进口新药尤其增多。

2012年以来NMPA批准的进口新药

资料来源:NMPA,广发证券发展研究中心

再者是医保加强对创新药的覆盖,自2016年以来,已经完成了3轮国家医保谈判:2016年5月,3款药品入选;2017年7月,人社部将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围;2018年10月,国家医疗保障局将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。加快创新药等治疗性品种进入医保,未来可能建立创新药纳入医保动态调整机制。

2018年10月新纳入医保的抗癌药品种,许多是近两年内国内新上市的药物品种,而且很多进口品种距离海外首次上市的时间间隔也大为缩短,又通过价格谈判纳入医保目录,极大地提高了国内患者群体对于相关疾病国际一线药物的可及性;此外,本次医保谈判形成的医保支付价,较之前市场挂网价格相比普遍降幅在50%以上,部分品种甚至达到80%降幅。

国内企业亦在积极跟进创新药布局,资本助力是重要表现,据动脉网数据库及公开资料整理,2014年以来国内新药领域发生融资300多起,涉及金额约320亿元,平均单笔融资金额接近亿元。涌现百济神州、信达生物、君实生物、歌礼制药等创新药领域后起之秀。


医药生物领域创新企业融资统计(部分)

创新药老牌劲旅恒瑞医药、石药集团、康弘药业已经有创新药发展的成熟路径,通过不断加大研发管线投入,提高研发效率,获得了高质量的在研管线,并积极拓展海外市场或License In/out助力其创新药布局。

尽管创新药来势汹汹,但是药物研发具有周期长、投入大的特点,目前上市获批的较少,以PD-1产品为例,仅有君实、信达两家获批。所以仿制药在国内医药市场的“基本面”依然稳固,据IMS数据,2017年医院市场中品牌仿制药占比20%,普通仿制药占比58%,分别为1814亿元、5260亿元,合计约占医院药品市场78%左右。

医药企业研发实力比较

数据来源:PDB、公司资料、广发证券发展研究中心

目前仿制药面临的最大挑战来源于带量采购,2018年12月6日,4+7城市药品集中采购拟中标结果公布,31个带量采购品种最终有25个中标,6个弃标。从中标价格来看,降幅超过之前市场预期(降价30%-40%)。其中降价幅度在70%以上的有10个,降价幅度在40%-70%之间的有8个,降价幅度小于40%的仅有7个。

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