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重组抗狂犬病毒单抗注射液获批临床试验

导读: 11月29日,华北制药发布公告称,子公司新药公司收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,同意“重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂”用于早期临床试验。

11月29日,华北制药发布公告称,子公司新药公司收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,同意“重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂”用于早期临床试验。本品与人用狂犬病疫苗联用,用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

对于“狂犬病毒”,想必大家并不陌生。根据公开资料显示,狂犬病病毒是一种嗜神经病毒。人被唾液里有狂犬病毒的动物咬伤后,病毒到达神经中枢的时间一般会从5 天到几年不等。被宠物咬伤,一般需要尽快到卫生防疫部门注射狂犬疫苗。而对重度咬伤者,除局部彻底清洗消毒外,还应在伤口周围应用狂犬血清浸润注射,随后再注射狂犬疫苗。

目前,随着国内生活水平的发展,养宠物的家庭越来越多,对于狂犬疫苗的需求也在不断扩大。此前,疫苗安全问题引起社会的激烈讨论,人们对于疫苗更加着重要求安全性以及有效性。

据了解,狂犬病毒本身不会发生变异,但从理论上来说也不是不可能的。华北制药公司介绍,此次被同意用于早期临床试验的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液,是单一抗体注射液,可在狂犬病毒表面的一个保守位点发挥作用,用于中和狂犬病毒。也就说和,这种注射液一定程度上可以防止狂犬病毒发生变异,这在行业中也是一个突破。

据悉,华北制药此次申报的单抗组合制剂是由NM57S、NC08两种单抗联合应用的组合制剂,其作用机制与重组人源抗狂犬病毒单抗注射液相同,与狂犬疫苗联用可起到被动免疫作用。

根据公司相关数据显示,截至2018年10月底,华北制药在重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂项目研发投入已达795.36万元人民币。另外,公司在2014年—2016年期间,获得的 512.9 万元财政补贴资金也全部投入该项目研究。

华北制药称,国内目前可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。笔者根据国家药监局后台查询显示,关于狂犬病人免疫球蛋白的国产药品有34个,进口药品为0。而关于抗狂犬病血清的国产药品有6个,进口药品依然为0个。

目前,未能查询到国内关于重组抗狂犬病毒单抗注射液的市场销售数据。而在国外,印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液已于2016年12月在印度批准上市;荷兰 Crucell 公司和印度 Zydus 研究中心已完成Ⅱ期临床。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,“重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂”在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

据悉,目前新药公司研发的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液正在开展Ⅲ期临床试验研究。

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