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粤港澳大湾区生物医药产业如何发展,政策创新、人才、资本缺一不可

导读: 在粤港澳大湾区纳入了国家发展战略后,中山市作为粤港澳大湾区“9+2”城市群的一员,率先在健康产业和医疗服务领域进行了一系列的创新探索。

2017年7月,随着香港、澳门、广东共同签署《深化粤港澳合作& 推进大湾区建设框架协议》,粤港澳大湾区将成为内地与港澳深度合作的示范区和宜居宜业宜游的优质生活圈。在卫生健康事业的发展目标下,以粤港澳三地9+2城市为核心的示范区成为医疗创新的又一个高地。

在粤港澳大湾区纳入了国家发展战略后,中山市作为粤港澳大湾区“9+2”城市群的一员,率先在健康产业和医疗服务领域进行了一系列的创新探索。

近期,第十三届健康与发展中山论坛、2018年吴阶平医学奖颁奖大会在广东中山举行,第十二届全国政协副主席韩启德、中国科学院院长白春礼,中国科学院院士、西湖大学校长施一公,2003年诺贝尔化学奖获得者彼得·阿格雷等数十位国内外医药、医疗行业顶级专家、企业家集聚,共探当前城市医疗卫生和生物医药产业的发展问题。

第十三届健康与发展中山论坛、2018年吴阶平医学奖颁奖大会现场

中山地区发展医疗健康行业的现状

中山市1800万平方公里,总人口326万,以占广东省1%的土地面积创造了全省排名第六的经济总量。2018年GDP将会突破3500亿,人均GDP也将突破了10万人民币,城市发展的质量和规模都位列广东省的前列。

中山市目前已经形成了高端装备制造、健康科技、新一代信息技术等战略新兴产业,形成了38个国家级的产业基地,尤其是健康科技产业的发展处于粤港澳大湾区的城市集群的前列。

中山市委副书记、市长危伟汉指出,中山市既有国家级的产业园区,也有国家级的创新型园区,更加有国家级生物医药的产业集群综合的实验区。

同时包括健康基地、中德生物医药产业园、翠亨新区生物医药科技园以及华南现代中医药城等健康科技产业发展的载体。预计,今年全市的健康科技产业产值将会达到近900亿。

生物医药产业痛点颇多,医药生产需多方合作

作为大湾区的重要发展城市,中山市委常委、火炬区党工委书记、翠亨新区党工委书记侯奕斌坦言,就生物医药产业发展而言,目前中山市还是“遇到了一些困难”:

一是没有大院大所,科技研发能力还是存在不足;

二是创新型的骨干企业不多;

三是科技金融工作需要进一步加强;

四是城市基础设施建设还要进一步的完善。

对于整个国家的医疗健康产业而言,自主创新能力不足的缺陷是普遍存在的。中山康天晟合生物技术有限公司总裁潘洪辉认为中国的生物医药生产目前面临三大痛点:

第一,现在产业化生产的单抗类生物药不过15个,大多数企业没有生产生物医药的经验;

第二,质量系统的经验,从今年的10月份开始,中国的生物医药成为美国FDA点名需要审查的重点包括质量、数据的完整性。除了中国以外,受到同等“待遇”的是印度;

第三,中国生物药生产企业员工缺乏生产经验,平均生产线里面员工的经验不足两年。

人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病,这对药品监管当局和制药行业既是动力,也是沉重的压力。在痛点与压力面前,学习国外经验,引进国外先进技术成为发展生物医药的最佳途径。

中山的产业实力雄厚,健康医疗产业已经成为中山三大重点发展的产业板块,政府正积极地打造基于CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO产业服务生态体系。

在会上,世界500强公司赛默飞世尔科技也与中山火炬开发区管委会签订合作协议,将联合中山火炬开发区、国家健康基地建设共享开放实验室,并有意将生物药CDMO、MO平台引入中山。

赛默飞世尔科技中国战略客户部高级总监许兴国表示:“赛默飞中国在生物制造生产解决方案、实验室产品与环境监测等领域与中山火炬开发区、国家健康基地等进行了非常多次的沟通,在这次的战略合作协议里面,双方在共享实验室建设、生物安全、CDMO平台建设、人才培训、环境与食品安全快速监测解决方案各方面,都会有全面的合作。”

中山市火炬智慧健康小镇

21世纪初,美国推出了"质量源于设计(QbD)"。实施QbD,可以减轻监管负担,有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展,有些新药的申报已经按照QbD执行。

潘洪辉表示,国家用QbD的原则进行新药可以上市的产品研发研究,可以更加用科学去保证产品药品的质量,还有减低它们的风险,使药品的开发生产跟监管更好,可以更好的满足人民病人对药品的安全性、有效性和需要的需求。而目前,中山康天晟合生物技术有限公司已经与德国赛多利斯集团签署合作协议,基于赛多利斯提供的完整QbD完整的服务包,合作QbD应用中心。

对于城市的发展,来自日本东京经济大学的教授周牧之提到了“辐射力”这个词。“‘辐射力’是指城市的某个产业发展对这个城市以外的地区进行服务的能力。”他指出,未来,如何将过去以医院为核心的医疗体系,转变成以个人为核心的医疗体系,是值得中山思考的问题。

诺华制药负责人陈小晶对中山的创新生态环境尤为关注:“中山的创新生态环境提升以后,我相信会有越来越多的跨国公司愿意来到中山投资,同时将创新的产品和技术带到这里来。随着粤港澳大湾区建设不断深入,越来越多的企业会关注中山,也会带动越来越多的创新资源进入中山。”

MAH制度带来机遇,激励创新加快成果转化

在此次会议上,药品上市许可持有人制度(Marketing Authorization Holder, 以下简称“MAH制度”)也是各专家、学者讨论的重点之一。

2017年10月23日,国家食品药品监督管理总局(下称CFDA)公布了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》,第一点修正,便是在总则之后增加了第五条规定:“国家实行药品上市许可持有人制度,药品上市许可持有人对药品安全、有效和质量可控承担法律责任。”

这意味着,从2015年11月便开始在全国十省市试点的MAH制度,终于明确释放出了即将全国推行的信号。

相较于此前药品上市许可与生产许可捆绑的模式而言,药品研发机构、科研人员以及药品生产企业的研发热情被进一步调动,上市许可与生产许可分离,更是为CMO/CDMO企业提供了巨大的商业机会。

上海市食品药品安全研究会副秘书长高惠君在分享MAH制度的红利时谈到,国家MAH试点原则就是鼓励、创新,鼓励企业强强联合,然后通过这个方式来加快成果的转化。

2016年5月,国务院印发了MAH试点方案,在北京、上海、山东、广东等10个省市推行试点。在试点过程中,需要对接国际通行规则,然后秉着可复制、可推广的理念来把整个实验MAH制度推行下去。

以上海为例,上海必须建立保险制度,建立风险救济基金制度,规定了受托企业原则在本市,允许在10个试点区域内优化生产资源配置。

在政府层面,张江管委会出资5000万,设立风险救济资金,“当有问题出现的时候,它可以先来赔付”。高惠君强调,企业一定要购买相应的商业险来确保研发过程中的安全保障。

在审批层面,食药监局是想开通绿色通道,然后对试点企业详细的其他指导,特别是在过程当中允许临床实验申请或上市许可批准前后可以变更持有人的身份,这样也是想起到激励我们参与试点这些人员的积极性。

“食药监局也提出了很多的鼓励政策,变更生产企业,只要企业补充资料就可以进行变更,申请过程也相当简化的。上海在试点过程当中、在方案的设计上、在相应的配套设施上做了一些工作的尝试。”

上海市试点MAH制度两年多来可谓卓有成效。据高惠君透露,39家企业参与试点的提交申请就有100多件,涵盖药物品种有59个,其中32个是全球新的创新药,包括再鼎医药、百济神州、华领医药等企业的新药依托外包的生物产品样品制备等方式,加速了研发上市的进程。

“从产品上面来看也是真正体现了MAH试点当中想要推进的是创新药物的研发。71%的申请持有人都是研发机构,这也是我们当初想到的研发机构研发成果怎么样转化,研发成果能够有效的产业化。”

总的来说,MAH对于生物医药产业的影响在于:

1. 有利于制药企业开展代工服务,CMO业务迅速发展;

2. 实现企业内部的资源整合,专业化规模有效的推进,更有利于无生产资源研发企业的发展;

3. 实现高校、研发企业的研发红利;

4. 监管体系改变,规避风险。新药研发、临床审批、新药上市批准在国家局,生产和市场监管在省局和地方。两个全过程的监管,使得药品安全风险得到有效地把控。

从上海的经验来看,对于城市生物医药产业集群而言,MAH制度是巨大的机会。侯奕斌表示:“面对粤港澳大湾区建设良好的机遇,面对国家MAH监管政策和提灌制度改革的良好机遇,中山市将会抓住这个难得的机遇,通过完善我们的政策、加强我们的服务,还有建设我们的创新环境来支持健康科技产业在中山迅猛的发展。”

政府支持打造生物医药体系化的产业服务生态

侯奕斌强调:“面对着粤港澳大湾区建设良好的机遇,也面对着国家MAH监管政策和监管制度改革的良好机遇,中山市将会抓住机遇,通过政策地完善、服务地加强以及创新环境地建设来支持健康科技产业的迅猛发展。”

在服务体系方面,除了正在大力的构建以CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO的生物医药体系化的产业服务生态以提升中山服务产业发展的能力外,还通过推进广东省口岸药检所中山实验室建设、中科院上海药物所华南分所建设,推进了香港大学和广东药科大学创新中心项目落地,这一系列动作将不断提升中山市健康产业发展的创新环境。

大会期间,17个来自香港大学和广东药科大学的优质健康医药类项目完成了现场签约,包括体外诊断试剂产品产业化、抗体偶联药物研发、人体YB1癌症免疫治疗项目、聚合物基纳米银高效抗菌剂研制及产业化等,它们随后将集中入驻香港大学-广东药科大学在国家健康基地建立的中山创新平台。

2018年初中山市与澳门政府签订了《关于共同创建国家生物医药科技创新区合作框架协议》,全力合作将创新区打造成为世界级生物医药研发集聚区、国际生物医药产业基地、国际一流的高端医疗科技服务集聚区和粤港澳生物合作创新示范基地。

据中山市副市长袁永康介绍,中山市在医药产业发展的过程中,已从科研创新、政策创新、人才创新、资本服务方面做出了积极探索并打下了良好的基础。

医药创新发展方面,中山通过搭建公共技术研发平台,大力引进高水平创新科研团队,出台生物医药产业发展和人才扶持专项政策,配合了金融资本助力,形成了一定的创新实力,有46家新型研发机构,42家博士后工作平台,设立了分子诊断与基因检测,生物医药材料、生物医药孵化产业基地,有3家国家药物临床实验基地,集聚了一批肿瘤靶向治疗单克隆抗体新药、1.1类小分子化学新药、高端医疗影像设备、基因检测和分子诊断,细胞免疫治疗新技术等创新产品。

政策方面,出台了《中山市健康医药产业发展行动计划2018-2022年行动计划》,重点支持生物医药、医疗器械、保健食品、高端特色医疗服务,培育新一代信息技术与健康医药产业融合发展。对于优质项目落地、增资扩展和技术改造、生物核心设备使用、研发平台建设等方面,均可获得最高1千万元的资助和或者是奖励。另外,对新药研发产业化、防止要一致性评价、国际认证和产业化都有相应的资助或者是奖励。

金融资本服务方面,中山通过科技信贷风险准备金、科技银行、担保、融资租赁等手段,提供多元化的金融支持。政府积极出击引导,设立健康医药产业投资、创业投资和天使投资基金。目前,已设立了包括贝森资本、吴阶平健康产业投资基金等七支专注健康产业的投资基金,助力科技型企业创业与做大做强。

人才集成方面,中山市出台了“1+18”人才政策,针对博士及以上高水平人才,提供安居、创业、政府津贴、就医、子女入学、出入境等全方位的人才落地中山创新创业支持。

未来,中山将在粤港澳大湾区的利好政策下,整合粤港澳创新资源,借鉴港澳机制,先行一步开展生物医药产业创新发展,粤港澳医药医疗融合发展的探索,继续为中国健康事业作出贡献。

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