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FDA核准SpinalCyte通用型供体细胞疗法用于治疗下背部疼痛的IND申请

导读: SpinalCyte, LLC是一家总部位于德克萨斯州的再生医学公司,专注于采用其通用型供体产品CybroCellTM再造椎间盘髓核,该公司今天宣布,FDA已核准其在研新药(IND)在美国开展人体试验的方案,该方案被认为是成纤维细胞首次获得IND核准用于治疗皮肤病以外的慢性病。

SpinalCyte, LLC是一家总部位于德克萨斯州的再生医学公司,专注于采用其通用型供体产品CybroCellTM再造椎间盘髓核,该公司今天宣布,FDA已核准其在研新药(IND)在美国开展人体试验的方案,该方案被认为是成纤维细胞首次获得IND核准用于治疗皮肤病以外的慢性病。该核准允许SpinalCyte开始为该研究募集和筛选患者。该试验将在首次生产运行通过品质及安全性检测以符合FDA要求的标准之后启动。

SpinalCyte首席执行官Pete O’Heeron表示:“我们的成纤维细胞治疗产品CybroCellTM获得IND核准用于治疗椎间盘退行性变,验证了我们的临床科学,是我们迈向商业化的最大步骤。我们的1期/2期临床试验取得极阳性结果后,此次FDA核准将允许我们继续测试CybroCellTM,并将继续我们缓解背痛的使命,背痛每年累及数百万美国人。CybroCellTM可应用于椎间盘退行性变以外的疾病,并有望用于其他疾病通路,包括癌症、糖尿病、骨关节炎、肝功能衰竭和心力衰竭。”

1期/2期采用试验Oswestry残疾指数(ODI)、视觉模拟量表(VAS)和MRI扫描来评定患者的疼痛和结构性改善。数据显示,54%的治疗组患者达到全部3个终点,相比之下,安慰剂组仅有17%达标(p=0.0003)。治疗组患者中,Oswestry残疾指数(ODI)减分超过10分者超过90%,视觉模拟量表(VAS)改善率达100%,椎间盘高度增加或无变化者超过84%。

SpinalCyte首席科学官Thomas Ichim博士表示:“CybroCell的疼痛和MRI数据显示明显优于椎间盘退行性变的所有其他细胞治疗。此次IND核准允许我们继续我们的CybroCellTM研究和应用。该治疗针对椎间盘退行性变慢性疼痛的根源,是医学上的一大突破。我们在患者中观察到持久的结构性和功能性改善,表明CybroCellTM有望通过消除慢性疼痛来帮助抗击阿片类泛滥。”

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