侵权投诉
当前位置:

OFweek医疗科技网

化学分析

正文

首个不含防腐剂BAK的拉坦前列素滴眼剂获批

导读: 印度太阳制药14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其XELPROS(拉坦前列素眼用乳液,0.005%)的新药申请,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压,此次批准使XELPROS成为首个也是唯一一个不含苯扎氯铵(BAK)的拉坦前列素制剂。

印度太阳制药14日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其XELPROS(拉坦前列素眼用乳液,0.005%)的新药申请,用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压,此次批准使XELPROS成为首个也是唯一一个不含苯扎氯铵(BAK)的拉坦前列素制剂。

“作为唯一不含BAK的拉坦前列素,XELPROS将成为开角型青光眼或高眼压患者的重要替代治疗选择。”Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi表示。

BAK是一种常用于局部眼部制剂产品的防腐剂,过往有报道引起变态反应性结膜炎、视力减退、接触性皮炎等,XELPROS则采用了太阳制药高级研究中心(SPARC)专有的膨胀胶束微乳(SMM)技术开发而成。 “该技术有助于溶解度有限或没有溶解度的药物,从而消除对BAK的需求,” SPARC首席执行官Anil Raghavan说道,“FDA的批准是对SMM技术的肯定。”

据了解,XELPROS是一种半透明眼用乳剂,在对平均眼压为23-26 mmHg的开角型青光眼或高眼压患者展开的随机对照临床试验中发现,可使眼压平均降低6-8mmHg,其推荐剂量是每晚一次一滴,眼压降低在给药后3~4小时左右开始,8~12小时达到最大效果。最常见的眼部不良反应是眼痛/滴眼液刺痛和眼充血(红肿),在接受XELPROS治疗的患者中,分别有55%和41%的患者报告了以上反应,不到1%的患者因对不良反应不耐受而停止治疗。

据悉,太阳制药于2015年6月从SPARC获得XELPROS许可,而此次FDA的批准将触发SPARC获得一笔里程碑付款,且SPARC还有资格获得XELPROS在美国商业化后的里程碑款和特许权使用费,XELPROS将在太阳制药Halol(印度古吉拉特邦)工厂生产,其商业化将由太阳制药旗下全资子公司太阳眼科负责。


声明: 本文系OFweek根据授权转载自其它媒体或授权刊载,目的在于信息传递,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责,如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的,请联系我们。

我来说两句

(共0条评论,0人参与)

请输入评论

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

  • 医疗器械
  • 器械研发
  • 器械销售
  • 猎头职位
更多
文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码:

粤公网安备 44030502002758号