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化学原料药车间设计注意点及布局原则

导读: 我国是原料药生产大国,2017年,我国原料药行业呈现出一定的回暖态势。其中,化学原料药制造主营业务达到4991亿元,同比增长14.68%,相比上一年增速提高了6.28个百分点。

我国是原料药生产大国,2017年,我国原料药行业呈现出一定的回暖态势。其中,化学原料药制造主营业务达到4991亿元,同比增长14.68%,相比上一年增速提高了6.28个百分点。在原料药行业中,产品质量是一个关键。而影响原料药产品质量的因素还包括车间设计。

化学原料药车间中设计的优劣对原料药厂家的生产至关重要,业内人士表示:“合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进,才能为车间生产、操作、设备安装维修以及安全卫生、环保创造良好的环境。”

化学原料车间有几大特点:第一,反应过程复杂,操作工序较多,设备台数较多;第二,一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒,车间对防火、防爆、防腐等要求较高;第三,设备数量多,管道量大,需要合理布置操作面。

第四,尽量利用位能考虑物料的输送;第五,要充分考虑危险工艺的布置;第六,原料药精烘包(精制、烘干、包装)岗位要按照GMP要求。

因此,在化学原料药车间设计过程中,要注意的地方有很多。比如,需要集中设置易燃、易爆的区域,并将该区域与其他区域用防爆墙隔离,在该区域内设置良好的通/排风系统及电气警报系统。对于原料药车间内的反应釜,不论其反应本身是否需要回流,只要反应需要高温加热或反应时会大量放热的,在设计时都应考虑设计冷凝回流系统。
此外,对于有高压安全隐患的反应釜或气体钢瓶,应采取安全阀超压泄放措施,以满足安全要求。原料药合成反应区的GMP要求也应该考虑。

那么,到底该如何来布局车间呢?简单来说需要遵循两大原则:第一,合成车间布置以满足工艺生产要求为前提,以工艺流程为基础,从利于生产操作和便于生产管理的角度出发,认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。第二,合成车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。

具体而言,在第一个原则上,要顺应工艺流程布置,上下纵横相呼应,确保水平方向和垂直方向的连贯性,尽量缩短物料运输路线,节约能源;相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置,以便于集中管理、统一操作;设备垂直方向布置不仅要充分考虑人员操作台通道,还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间。

除此之外,有专家建议,厂房空间设计中要充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度,还需考虑搅拌设备的安装检修高度;公用物料、公用工程等各种管线要相应集中布置;对于车间内精烘包岗位,按GMP要求,根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区,布置于此区域的设备。最后,要从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。

在第二个原则方面,有毒的生产岗位在车间布置时必须考虑严格的隔离、防护措施,应避开人流较集中的区域,并设置缓冲区域防止事故蔓延;对于易燃、易爆的生产岗位,在不严重影响工艺流程的条件下,尽量相对集中布置,控制面积,并按规范设置泄爆窗。

有爆炸危险的工序最好布置在厂房的顶层或一端,同时设按规范要求设置安全出口;泄压面的设置应避开人员集中的场所和主要交通道路;使用腐蚀性介质的岗位,应加强尾气吸收,并考虑相应设施所占有的空间位置。

要充分利用车间的自然通风和自然采光;产生噪声、放热等岗位宜邻外墙布置;化学合成原料药车间布置必须满足现行有关防火防爆、消防、配电等方面的规范和规定。

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