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FDA授予辉瑞肺炎球菌结合疫苗PF-06482077突破性疗法认定

导读: 近日,辉瑞公司(PFE)宣布,该公司20-Valent肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)候选药物PF-06482077获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的突破性疗法认定,用于预防18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

近日,辉瑞公司(PFE)宣布,该公司20-Valent肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)候选药物PF-06482077获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的突破性疗法认定,用于预防18岁及以上成人中由肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

肺炎链球菌肺炎是由肺炎链球菌所引起的肺实质性炎症。通常起病急骤,以高热,寒战,咳嗽,血痰及胸痛为特征。肺炎链球菌(gtreptococcuspneumonias),旧称肺炎双球菌或肺炎球菌(pneumococci),为革兰氏阳性双球菌,属链球菌的一种。肺炎链球菌根据其荚膜特异性多糖抗原分型,目前丹麦分84型(丹麦血清研究所为被WHO认可的唯一抗血清来源),美国分86个血清型。肺炎链球菌对于所有年龄组人群均具有感染力,主要影响人群为2岁以下幼儿及65岁以上老年人。WHO估计全球每年约有160万人死于肺炎链球菌疾病。

肺炎球菌疫苗有两种灭活的类型:一种多糖疫苗,它是用围绕肺炎球菌的多糖胶囊制成的。另一种结合疫苗(conjugate vaccine),它是通过将围绕肺炎球菌的多糖胶囊连接到蛋白质载体上而制成的。受流感嗜血杆菌偶联疫苗的启发,将肺炎链球菌多糖与蛋白共价结合,使多糖抗原转变为依靠T细胞的抗原,能有婴幼儿在免疫后产生良好的抗体应答,加强免疫后产生记忆应答。

PF-06482077是一款20价肺炎链球菌结合(20vPnC)疫苗。此次突破性疗法认定的授予是基于该20vPnC候选疫苗的2期临床试验结果。这项随机双盲的2期试验,评估了多价肺炎链球菌偶联疫苗,用于60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞公司将于近期公布该临床试验的结果,并表示,预计将在几个月内开始该接种疫苗的3期临床试验。

此前,美国食品药品管理局于2017年10月批准了20vPnC的快速审批通道。辉瑞疫苗研发高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U·Jansen博士表示,我们期待继续与FDA进行对话,以便我们能够加快辉瑞公司新一代肺炎球菌候选疫苗成人适应症的发展计划。

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