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突破!国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核,打破欧美日产品垄

导读: 经过三年的努力,创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)今日宣布,已于近期获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。

经过三年的努力,创新型企业VitaVitro(深圳韦拓生物科技有限公司)今日宣布,已于近期获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证,即510(k) Premarket Notification,打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。

资料显示,辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示,2017年全国完成约123万个周期的辅助生殖治疗,虽然市场庞大并且增长迅速,国产辅助生殖无菌试剂产品取得市场准入的医疗器械注册证并不多。

2014年,VitaVitro创始团队在国内组建研发团队,两年时间内完成从产品研发,规模转产至工艺稳定。

动脉网得知,公司已率先拿到胚胎冷冻/解冻试剂盒的FDA及部分CE认证,同时多个产品已获准进入国内多中心临床试验。未来,公司将不断把国际领先实验室技术转化为商业化产品,扩大产品线至全套辅助生殖器械无菌试剂、高端耗材、以及有源专用辅助生殖设备,特别是公司即将推出的全球首款自动化胚胎/卵子处理设备。公司致力于向全球辅助生殖实验室提供整体解决方案。

资料显示,公司曾先后参加美国生殖大会ASRM(2017)以及欧洲生殖大会ESHRE(2018),获得同行的广泛关注,特别是部分无菌试剂产品在品质水准与国际同行不相上下,在使用操作上具有优势。公司自主研发的自动化胚胎/卵子处理设备有望推动辅助生殖实验室操作的变革,大幅度减少实验人员高难度、繁重、易出错的实验室工作量,将实验室操作流程标准化、数字化。

公司创始人之一董事长林小贞女士表示:“获得FDA的认证是公司创立三年以来非常重要的里程碑,过去三年,我们的技术和营销一直以海外为主。回到国内,辅助生殖的高值器械被进口产品垄断,国产器械尤其是率先进入国际市场的国产品牌,做出更好品质的产品、研发更先进的技术、为医务工作者和病患创造更大的福利是我们的重要责任。同时,我们也希望看到越来越多的国产厂家加入,共同建立中国辅助生殖器械的行业及国家标准。”

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