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医疗器械

2018第26届中西部(长沙)医疗器械展览会

2018第26届中西部(长沙)医疗器械展览会举办时间:2018.3.30-4.1,地址:湖南国际会展中心 (芒果馆)

2017-10-10 评论

内植入医疗器械研发商“三友医疗”已获1亿元新一轮融资,由盈科资本独家增资

据悉,本轮融资资金将主要用于产品研发和渠道建设。至此,三友医疗完成了MBO(管理层收购)之后的首轮融资。

医疗器械企业大自查开始,新分类目录也来了

CFDA发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(以下简称通知),《通知》强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

2017-09-06 评论

折叠式人工玻璃体球囊医疗器械产品获批准上市

近日,广州卫视博生物科技有限公司生产的创新产品“折叠式人工玻璃体球囊”获得国家食品药品监督管理总局审查通过。

广西润盟医疗科技医疗器械产品存两大问题

近日,广西壮族自治区药监局发布了《关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)临床试验开展飞行检查有关情况的通告》。

药品及医疗器械注册过程中数据造假可判5年

8月14日,最高人民法院、最高人民检察院联合公布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》,旨在依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为,《解释》自2017年9月1日起施行。

其他| 2017-08-15 评论

医疗器械公司获6家投资机构看好 安瀚医疗1亿美元融资

?8月15日,医疗器械公司安翰医疗宣布获得大中投资、软银中国资本、优势资本、虔盛投资、厚新健投、同晟资本6家投资机构1亿美元投资,用于安翰医疗市场版图开拓及新产品线研发。

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》权威解读

国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》将于2018年8月1日起施行。该指导原则系总局积极贯彻《中华人民共和国网络安全法》的有关要求,为进一步提高医疗器械注册申报质量,确保相关医疗器械的网络安全,CFDA近日对此进行解读。

2017-08-10 评论

2017年医疗器械抽检质量公告

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、一次性使用无菌注射器(带针)等3个品种202批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下

进口医疗器械信息使用中文公告(征求意见稿)

为进一步落实有关要求,CFDA食品药品监管总局器械注册司组织起草了《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》(征求意见稿),以下是公告全文:

中国医疗器械售后市场现状及未来趋势

近三年中国医疗器械行业面临大洗牌,医用耗材的持续降价,每个省都有医院被托管,每个省都有医院在压缩供应商数量,医院现在不仅在降药价比,还在降低耗材比,医院在实施按病种付费。

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)

国家食品药品监管总局近日发布了关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,全文内容如下:

7月份医疗器械召回产品大汇集:飞利浦召回最多

从国家食品药品监督管理局了解到,7月份不少医疗器械公司对其产品主动召回,据OFweek医疗网小编统计,从7月1日到8月2日期间共有30家企业对50类产品进行召回。其中,飞利浦召回产品最多,共有5类,其次是贝克曼,共有4类,以下是7月份全部召回的医疗器械产品,供大家参考。

世界排名第五医疗器械公司康德乐退出中国

在业界盛传康德乐将即出中国的消息到处扩散之时,7月21日,康德乐中国官方微信发布了《关于康德乐中国区业务》的文章,没有对“退出中国”的消息进行辟谣,其将退出中国的事实基本被证实。

其他| 2017-07-26 评论

飞利浦、波科等企业召回多款医疗器械产品

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管可能存在缺陷,可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰,

2017-07-14 评论

120家医疗器械企业被投诉:强生、美敦力、柯惠等上“黑榜”!

本次遭受投诉的涉及了国内外大大小小的耗材企业,包括强生、美敦力、柯惠、库克、巴德、贝朗、费森尤斯、捷迈、威高、施乐辉、史赛克、泰尔茂等等。

2017-07-14 评论

国家食药监局最新批准58个医疗器械产品上市

国家食品药品监督管理局发布58个医疗器械准产批件。

2017-07-13 评论

2017中国<font color='red'>医疗器械</font>产业发展分析报告出炉

2017中国医疗器械产业发展分析报告出炉

转型是指医疗器械生产型企业与渠道型公司之间业务模式的转变,譬如部分器械经销商在两票制、营改增及大整治背景下转型CSO;

2017-07-13 评论

上海CFDA通报10家医疗器械生产企业飞检不合格

上海伯顿医疗设备有限公司涉嫌在未经许可的生产场地生产并销售第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》的规定,由浦东新区市场监管局立案调查。

CFDA发布2017年医疗器械临床试验监督报告

食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查,查处临床试验违法违规行为,并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

2017-07-11 评论
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