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深圳华大基因发布关于全资子公司产品通过创新医疗器械特别审批的公告

导读: 7月6日,深圳华大基因发布公告,其旗下全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日收到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》。

7月6日,深圳华大基因发布公告,其旗下全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日收到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》,子公司产品“BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”创新医疗器械特别审批申请获得批准。

该产品用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的 BRCA1/2基因外显子区以及邻近内含子区的胚系变异进行定性检测。该产品后续通过审批上市将对公司肿瘤基因检测业务产生积极影响。

创新医疗器械特别审批申请获得批准,创新医疗器械特别审批程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理,这将加快BRCA1/2基因突变检测试剂盒的上市速度。

附原文:

深圳华大基因股份有限公司关于全资子公司产品通过创新医疗器械特别审批的公告


本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、基本情况

深圳华大基因股份有限公司(以下简称 “华大基因”或“公司”)全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司(以下简称“武汉生物科技”)近日收到国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心下发的《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》(编号:201800097),公司产品“BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”创新医疗器械特别审批申请获得批准。现将相关情况公告如下:

产品名称:BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

申请人:华大生物科技(武汉)有限公司

产品管理类别:第三类

审查结论:同意按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批

二、对公司的影响及风险提示

创新医疗器械特别审批程序适用于申请人技术创新活动在中国依法拥有产品核心技术发明专利权;产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械特别审批程序对创新医疗器械注册申报予以优先办理,这将有效缩短产品注册周期,加快 BRCA1/2 基因突变检测试剂盒的上市速度。

BRCA1/2 基因突变检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)用于对临床确诊为卵巢癌及乳腺癌患者的 BRCA1/2基因外显子区以及邻近内含子区的胚系变异进行定性检测。BRCA1/2 的突变与 PARP(聚二磷酸腺苷核糖聚合酶 polyADP-ribose polymerase)抑制剂类药物的疗效相关性较强,华大基因的 BRCA1/2基因检测试剂盒使用国产自主高通量测序仪检测,该产品后续注册的获批将为乳腺癌和卵巢癌患者使用 PARP 抑制剂药物的疗效提供较为精准的评估,有助于支持临床制定个体化治疗方案。

该产品后续通过审批上市将对公司肿瘤基因检测业务产生积极影响,由于尚处于创新医疗器械特别审批阶段,目前对公司经营业绩不构成直接影响。敬请投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

深圳华大基因股份有限公司董事会

2018年7月6日

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