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又一项新规实施!医药冷链设备企业将受影响

导读: 5月,除了抗癌药零关税政策正式实施外,还有一项新规将影响医药企业,那就是《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(以下简称“《规范》”)。

5月,除了抗癌药零关税政策正式实施外,还有一项新规将影响医药企业,那就是《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(以下简称“《规范》”)。3日,《规范》新闻发布会在北京举行。发布会上,专家学者具体介绍了《规范》的拟定工作以及实施的重要性和意义。据相关新闻报道,《规范》已于1日正式实施。

《规范》具体制定了怎样的内容?对于目前医药流通行业而言,《规范》将起到什么样的作用?又将给医药企业带来哪些影响?相关企业又该如何去遵循?笔者搜集了有关资料进行了分析。

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《规范》将提升药品冷链运作水平 保证人民群众用药安全

笔者了解到,《规范》是由全国物流标准化技术委员会提出并归口,由14家单位共同起草。主要规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱以及温度监测系统验证性能确认的内容、要求和操作要点等。

发布会上,相关专家对《规范》的制定工作以及实施意义进行了具体介绍。其中,全国物流标准化技术委员会医药物流标准化工作组常务副组长、中物联医药物流分会执行副会长秦玉鸣表示,希望通过《规范》来提高《药品冷链物流运作规范》的覆盖率,提升药品冷链的运作水平。而北京科园信海医药经营有限公司总经理于锐则希望通过《规范》的实施形成标准统一的验证市场,提高企业的质量管理水平,保证人民群众的用药安全。

医药流通市场竞争加剧 冷链设备企业或将面临更大挑战

其实,对于医药流通行业而言,竞争巨大,不仅有以此为主业的企业,还有第三方物流企业。诸多企业进入医药流通市场,无疑是看到了其巨大的商业价值和市场潜力。根据相关数据显示,2017年,我国医药物流总额3.02万亿元,同比增长11.3%。若按照每年8%的增长速度计算,到2020年,我国医药物流总额预计达到3.8万亿元。另外,也有数据显示,我国冷链运输药品市场规模或将达到800亿元。

可观的市场前景吸引了众多医药企业的加入,也让市场竞争益发激烈,而《规范》的实施将继续加速这场竞争的激烈程度。因为《规范》已经明确规定了医药产品冷链物流所需设备的要求,不符合标准的设备或是企业将被淘汰,所以,很多企业都在寻求并更新一批冷链设备。由此可见,冷链设备企业在未来或将面临更大的挑战。

具体《规范》来了!冷链设备企业该如何应对?

在医药冷链物流市场,熟悉的人士都了解曾掀起热议的“疫苗”事件。本是有着巨大市场机遇的疫苗市场,由于该事件的发生被笼罩了一层阴影,多家医药企业受到影响,该事件也为医药冷链物流行业敲响警钟。由此,国家对医药流通行业给予了高度重视,强化监管工作,严打违法行为。而《规范》的实施将进一步为行业、相关企业带来严格的规范作用,保障药品质量安全。

那么,医药企业尤其是冷链设备企业该如何应对挑战呢?首先,冷链设备企业应该严格按照《规范》,淘汰不符合要求的产品。其次,企业需要按照标准生产设备,满足新要求,为药品质量安全保驾护航。最后,冷链设备企业也要积极研发,在遵循《规范》的基础上,通过创新助推行业的健康发展。而其他医药企业也需要遵循《规范》要求,从设备、运输、药品等方面全方位保证药品的质量安全。只有这样,医药冷链行业才能更加规范化发展,人们群众的用药安全才能多一道防护。

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