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美国CMS对NGS伴随式诊断的保险给付决定,打通NGS临床应用市场的最后一里路

导读: 伴随式诊断(companion diagnostics)最主要的目的是要能区别出最有可能受益于特定疗法产品,或因特定疗法而有增加严重副作用风险的病患,其检测结果可直接连结到药物处方决策。

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伴随式诊断(companion diagnostics)最主要的目的是要能区别出最有可能受益于特定疗法产品,或因特定疗法而有增加严重副作用风险的病患,其检测结果可直接连结到药物处方决策。

截至 2018 年 3 月中旬,美国 FDA 已通过 40 款伴随式诊断产品,值得注意的是,近年开始出现次世代定序(next generation sequencing,NGS)的伴随式诊断产品陆续通过 FDA 核准,2016 年通过 1 款,2017 年通过 3 款,显示出 NGS 已从研究端转换到临床应用的体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)化发展趋势。

这些 NGS 伴随式诊断产品之中,又以在 2017 年 11 月 30 日通过的 FoundationOne CDx 最具代表性,其可检验 EGFR、ALK、BRAF、HER2、KRAS、NRAS、BRCA1/BRCA2,共 8 个基因标的(gene locus),对应 Tafinlar、Mekinist、Xalkori、Iressa、Rubraca、Tagrisso、Tarceva、Erbitux、Vectibix、Gilotrif、Herceptin、Perjeta、Kadcyla、Zelboraf、Alecensa、Zykadia、Cotellic,共 17 款药品的用药决策,适应症用途范围包含非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)、黑色素瘤(melanoma)、乳癌(breast cancer)、大肠直肠癌(colorectal cancer,CRC)、卵巢癌(ovarian cancer),共 5 个癌症种类;相较于大部份传统的分子诊断产品一次检测一个生物标记,FoundationOne CDx 充分显现出 NGS 的技术优势。

NGS 伴随式诊断虽然为 NGS 技术在临床应用开启了明确的道路,在法规的要求下,检验结果给出的是有医学实证下的资讯,可直接对应药品处方决策,避免过多量的资讯造成临床决策的困扰。

TrendForce 生技产业研究副理刘适宁表示,在伴随式诊断市场的拓展上,仍有来自于有无保险给付(reimbursement)的挑战,换言之,除非检测标的为全新的生物标记以及对应药品为新药,否则新伴随式诊断产品做为后进者,面临市场既有产品与 LDTs(实验室自行研发检验技术)的竞争,如果没有保险给付,则其市占比与销售状况将难以乐观。例如 2014 年所发布一项调查英国 National Health Service(NHS)实验室所执行的 EGFR 检验之成本效益研究发现,有 65% 的实验室并非采用 Roche 或 Qiagen 已经核准的伴随式诊断产品,而是采用其他分子诊断产品。

刘适宁进一步指出,如今保险给付这个门在 2018 年 3 月打开。FoundationOne CDx 产品在 2017 年 11 月被美国 FDA 核准的同时,美国联邦医疗保险和补助服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services,CMS)发布 NGS 检测国家给付判定标准(national coverage determination,NCD)草稿,并于隔年 2018 年 3 月 16 日发布了采用 NGS 检测的国家给付判定标准的最终方案,将 medicare 的给付范围扩及涵盖 FDA 所核准针对复发、再发、顽抗型、晚期或远端移转癌症的 NGS 伴随式诊断,甚至是经 CLIA 认证实验室所执行的 NGS 实验室自行研发检验技术(Laboratory Developed Tests,LDTs)亦有机会获得给付。

此举不仅惠及已上市包含 FoundationOne CDx 在内的 NGS 的伴随式诊断产品,亦包含未来获得美国 FDA 核准的 NGS 伴随式诊断产品,而保险覆盖范围约涵盖达 1 亿 6 千万人。此外在私人商业医疗保险方面,以 Thermo Fisher 的 Oncomine Dx Target Test 为例,已被 CIGNA、Aetna、UnitedHealthcare、Independence Blue Cross、Humana 纳入给付范围。NGS 伴随式诊断产品的保险给付不确定性获得解决,打通了 NGS 临床应用市场的最后一里路。(TechNews科技新报)

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