侵权投诉
当前位置:

OFweek医疗科技网

正文

咸阳市食药局开展2018年度医疗器械抽检工作

导读: 咸阳市食药局将按照抽验计划所列的品种、数量要求进行抽检。经营和使用环节抽检:无源类产品涉及52个品种,计划抽验55批次;有源类产品涉及27个品种,计划抽验5批次。

据咸阳市人民政府官网显示,为了加强咸阳市医疗器械产品质量监督管理,进一步规范医疗器械市场秩序,依据《医疗器械监督管理条例》《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》及省食药局2018年医疗器械抽检计划的要求,结合我市医疗器械生产、经营和使用实际,市食药局决定从2018年3月1日起,用一个月的时间,对全市有源、无源两大类79个品种医疗器械产品进行质量监督抽检,计划抽检60批次。

咸阳市食药局将按照抽验计划所列的品种、数量要求进行抽检。经营和使用环节抽检:无源类产品涉及52个品种,计划抽验55批次;有源类产品涉及27个品种,计划抽验5批次。

抽样工作严格按照《国家医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求执行。为了避免重复抽样,各抽样单位对同一生产企业的同规格产品抽样不应超过2个批次。抽样单位在对依照企业标准进行生产的产品进行抽样时,应要求被抽样单位提供所抽样品的产品标准(产品技术要求),并及时将该标准(产品技术要求)寄送省医疗器械检测中心。对生产企业因特殊情况不能提供样品的,应说明原因并提供证明材料填写未能提供被抽样品的证明;抽样人员可根据销售记录进行追踪抽样。抽样采用随机抽样方法进行抽取,所有样品在满足抽样数量的前提下尽量不破坏中包装,保证样品包装完好。抽取同一批次产品时,要保证中、小包装内装样品规格型号、批号一致。单包装如有破损,不得抽样。封样时应将产品标准(产品技术要求)复印件(加盖公章)一并封入包装箱中,避免样品挤压,包装箱封箱并加封封条,不留启封的缝隙,保证封条和包装完好。

全市医疗器械抽样送样工作计划4月5日前完成。

声明: 本文由入驻OFweek公众平台的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

我来说两句

(共0条评论,0人参与)

请输入评论

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

技术文库

  • 医疗器械
  • 器械研发
  • 器械销售
  • 猎头职位
更多
文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码: