侵权投诉
当前位置:

OFweek医疗科技网

正文

又一项仿制药政策重磅出台!关乎制药设备企业命运

导读: 当前我国仿制药企业占90%以上,本次《意见》的出台及落地对于超4500家仿制药企业来说将彻底影响自己的命运,对制药设备企业而言又何尝不是呢?

2018年对于仿制药企业来说是关键的一年,因为今年年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。而为了改善和完善仿制药供应保障及使用政策,在1月23日举行的中央全面深化改革领导小组第二次会议上,审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》(以下简称“《意见》”)。

《意见》明确规定,要从群众需求出发,把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点,促进仿制药研发创新,提升质量疗效,提高药品供应保障能力,更好保障广大人民群众用药需求。

由此看来,未来,保证仿制药用药需求以及质量疗效将成为企业工作的重点。另据相关数据统计,当前我国仿制药企业占90%以上,本次《意见》的出台及落地对于超4500家仿制药企业来说将彻底影响自己的命运,对制药设备企业而言又何尝不是呢?

又一项仿制药政策重磅出台!关乎制药设备企业命运

虽然目前相关文件尚未公布,但从之前颁布的政策,如《仿制药质量一致性评价工作方案》、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等都能找到保供应、增质增效的关键点。

不过,由于仿制药比原研药花费的时间、人力、财力都要短,且效益来得快,国内企业扎堆生产仿制药的现象,也在一定程度上导致了行业竞争的激烈。因此,为了在大限来临前助力仿制药企业完成一致性评价工作,保障药品的供应和质量疗效,制药设备企业的2018年也将是忙碌的一年。

在保障药品供应方面,前段时间廉价救命药短缺、治疗罕见病药短缺、儿童药短缺的事件为医药行业敲响了警钟,再加上这次《意见》的出台,制药企业定会加大生产力度,提高生产效率。这时候,制药设备的自动化以及智能化就需发挥作用。笔者了解到,目前行业中设备自动化的程度已经大大提高,智能化也渐渐兴起,但从医药市场需求的角度看,想要更好地保障供应,制药设备企业在2018年还要以设备的自动智能化为研发目标。

其实,国内行业中针对设备自动智能化的研发已经有所成就,例如中药粉碎前处理系统中,不仅设备运转自动化,无需工作人员值守,还能比以往设备提高20%的生产效率。粉碎温度、物料添加、电机电流、系统混合等参数都可自动保持在最佳工作状态,达到智能化生产。

另外,一些药机企业还在改进制药设备本身基本性能的基础上,提升集成化、连续化、自动化、数字化、网络化与智能化的水平。通过改进制药设备的合规性与开放性、增强信息上传下控和网通互联功能,形成真正的智能化制药设备,为实现药品生产自动化与柔性化的批控制与批管理、建立真正的MES系统和实现智能制造和智能工厂创造基础。

在药品增质增效方面,《意见》已指明,而且有关专家明确表示,仿制药一致性评价工作不能以牺牲质量来追求数量,要始终坚持质量优先,已通过一致性评价的药品后续也要加大监管力度。所以,对于仿制药企业而言,质量始终是摆在发展面前的一道关卡,应做好质量生产工作。

质量,先有质才有量。尽管“低价量多”已没有当初的“疯狂”,但并不代表完全消失,仍有一些制药设备企业在此方面做着挣扎。不过,从医药行业整体的大方向来看,高质高端的设备将会是未来之星,仅凭“低价量多”并不能为仿制药企业通过一致性评价带来实质功效。因此,趁距离大限时间还长,制药设备企业的整改升级现在实施并不太晚。那么,该如何去做呢?

一下子摒弃这些设备并不实际,毕竟还要在市场中生存,企业可以先从最基础的生产入手。小到设备所需的材料,零部件,大到生产技术、质量监管,如果切实去做,这些都能为提高设备质量带来实际成效。等逐渐进入正轨,形成了企业自身的一套高质量生产体系,那些不符合市场需求的设备也就自动淘汰了。

当然,对于有实力的龙头企业,上述可能是“小儿科”。不过,质量永远是生产的根本,实力再强的企业也有因为细节、质量跌下神坛的一天,日本神钢造假不就是一个很好的例子吗?所以,从基础做起,做好做精做尖日常生产工作,制药设备企业才能为药品增质增效贡献一份力。

面对仿制药一致性评价大限的来临,制药设备企业应紧张起来,这不光关乎到自身的命运,关乎制药企业能否在行业集中度提高,多数企业将遭淘汰的现状中生存下来,也牵扯着人民群众的用药需求以及用药安全。因此,趁现在来得及,制药设备企业还需保质保量的生产,还需始终践行创新的理念去研发设备。

(作者:范颖)

声明: 本文系OFweek根据授权转载自其它媒体或授权刊载,目的在于信息传递,并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责,如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的,请联系我们。

我来说两句

(共0条评论,0人参与)

请输入评论

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

技术文库

  • 医疗器械
  • 器械研发
  • 器械销售
  • 猎头职位
更多
文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码: