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被药企忽视应对“行业危机”的重要举措

导读: “每2天1个文件”,3个月内,44份文件!这是自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)印发后,各部门推进药政改革的成绩。如此波澜壮阔的改革,只有一个目的,那就是推动医药行业更加规范、创新地发展。

“每2天1个文件”,3个月内,44份文件!这是自《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“《意见》”)印发后,各部门推进药政改革的成绩。如此波澜壮阔的改革,只有一个目的,那就是推动医药行业更加规范、创新地发展。

业内对此指出,“这是一场文件比赛,医药行业面临洗牌,我国药品品质格局将发生好转。大胆预测下,未来3年,药企方面将冰火两重天。”有位制药行业人士也曾在2016年表示,“保守估计,未来几年,国内将有三分之一的药企淘汰。”医药行业掀起改革浪潮,产业升级换代势在必行,药企不提升、不转型将被淘汰。而面对已经在路上的“危机”,药企不仅需要保质保量地生产,创新制药工艺,还需要重视制药装备的升级。

被药企忽视应对“行业危机”的重要举措

药企走好这三步,制药装备的质量升级不是难题

保障公众用得上、用得起好药,确保药品质量安全是《意见》推行的内在实质。笔者了解到,在44份文件中,有涉及到药品监管、对已上市药品以及原辅包质量提升的政策,这无不提醒药企需要重视药品的质量安全。那么,到底该如何对制药装备进行质量升级呢?

我国制药装备和几十年前的情况相比已是焕然一新,虽然与国外装备比较还存有不足,但在质量方面已经得到广泛的认可。对于制药装备的质量升级,药企首先需要做的就是淘汰落后设备。无论是在生产效率、节能降耗还是在设备人性化设计、个性化体现上,落后的制药装备都不可能成为主流。

例如,在“中国制造2025”之智能、绿色的影响下,一些药企早已开始进行制药装备的整顿升级。笔者了解到,中药粉尘问题一直困扰着药企,为了改变中药前处理粉碎的“暴土扬长”、“噪音大”的状况,北京同仁堂淘汰落后的制药装备,引进北京长峰金鼎研发设计的中药自动化无尘化分装系统。据悉,该系统所有设备之间均采用管道密闭连接,生产过程全密闭,可实现无尘化作业,能在控制粉尘泄露的同时,防止物料被外围环境污染,达到绿色生产的目的。

淘汰落后制药装备的下一步就是购入新的设备。那么,在选择新设备时,药企又需要注意什么问题?以混合机为例,双龙集团销售部部长陈军曾表示,随着我国制药装备生产技术的提高以及国家政策的约束,国内市场中的混合机质量其实都差不多,在此情况下,细节就成为药企选择设备的关键因素。

虽然混合机是大型设备,但在质量生产方面,陈军却认为,设备虽大,依然需要用“绣花”功夫去生产。因此,药企在选择混合机时,可以注意细节因素,不能有90度的死角,所有容器里面,包括搅拌件都应是I角、圆弧角。当然,不只是混合机,药企在选择其他产品时也需如此。

了解了选择设备时的关键因素,最重要的一步来了。虽然购入了符合需求的设备,但在实际操作中,药企还需注意设备的规范使用。就拿无菌化药品生产来说,生产无菌化药品不仅需要确定操作人员的清洁,还要保证设备的无污染。例如,过滤是无菌药品生产中的一环,过滤设备的洗涤干净与否可影响到药品的清洁生产,倘若洗涤出现差错,药品很有可能会出现交叉污染的现象。因此,即使引进了高质量的制药装备,药企也要注意设备的使用和清洁,从而确保药品的质量和安全。

连接释放药企压力的线索,制药装备的创新升级不容忽视

除了上述提到的方面外,44份文件中还有对中药传承、创新药以及促进新药研发成果转化和生产技术流动的政策,当中对药企在进行制药装备升级时的一个直接信号就是创新。这里的“创新”主要指的是创新型制药装备,包括结合了自动化、智能化、节能环保等时下热门趋势的产品。

笔者认为,制药行业其实是一个以创新为能源的行业,在此情况下,药企面临着多重压力:研发药物时的资金压力、环保压力、市场竞争带来的压力……这些压力叠加起来看,药企的确可以喊声“压力好大!”但细分开来,创新其实就是连接这些压力的重要线索。撇开制药工艺不谈,单就制药装备的创新升级,药企就需要重视起来。

目前,在国内市场方面,得益于利好医药政策的颁布实施,创新型的制药装备不胜枚举,药机企业为了跟上时代发展的步伐,积极融入先进的理念,研发生产出符合药企需求的制药装备。例如,楚天科技以智能机器人为平台开展的智能制造新模式项目;智能药房中的现代化中药配方颗粒配制设备;太仓金溪的智能环保超细粉体试验中心等。

药机企业投入市场的创新型药机产品不仅能在监管环节发挥作用,还能为药企提高生产效率。例如,昆药集团“天然植物药提取智能制造试点示范”项目生产车间中就体现了智能制造、自动化、数字化的特点。据悉,该生产车间将运用具有创新特点的制药装备,项目建成后能够对三七总皂苷进行全自动净选、提取、分离和纯化精制,可为企业提升原料药提取工艺技术及质量控制水平,带来利好受益。

医药行业已是政策不断、改革不断的现状,行业整体面临着大洗牌。作为主体,药企队伍将迎来一次洗礼,不符合行业发展趋势的药企或将避免不了被淘汰的命运。面对已经在路上的“危机”,多数药企正从制药工艺、生产环节、企业管理等方面着手,积极采取措施转型升级。尽管如此,还是有很多药企忽视了制药装备升级换代的重要性,在此,笔者也提醒广大药企,作为与药品直接接触的机器,制药装备的升级换代不容忽视,无论是质量升级还是创新升级,高质量、高技术、高端化的制药装备都会为药企带来更多的效益。因此,抓紧机遇,趁“危机”还未完全而来,药企可以行动起来了。

(作者:范颖)

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