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药品标准提档升级 制药设备日后生产将更为严格

导读: 到2020年,要制订修订国家药品标准3050个,制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析,该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速,药品标准将提档升级,更加完善和严格。

日前,食药监总局发布了《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》(以下简称“《意见》”)。《意见》提出,到2020年,要制订修订国家药品标准3050个,制订修订医疗器械标准500项。业内人士对此分析,该目标的建立意味着我国保障药品安全的进程将提速,药品标准将提档升级,更加完善和严格。

一直以来,药品安全都是社会各界关注的焦点,不仅涉及了重大民生和公共安全问题,更关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。而《意见》的出台将推动我国医药行业的标准化、规范化、科学化发展,也将给制药设备行业制定并提出更为严苛的标准和要求。

药品标准提档升级 制药设备日后生产将更为严格

制药设备在医药行业中发挥的作用不言而喻,它是与药品亲密接触的设备,也是药品生产中的关键环节。在药品安全被给予多重关注,以及行业标准逐渐完善和严格的当下,制药设备其实承担了重责。因此,药机企业有必要对制药设备的生产和创新研发投入更多精力。

笔者了解到,《意见》在保障药品安全方面,提出要体现药品质量源于设计、全过程控制保障生产的理念。对此,药机企业需要对设备生产做好质量监管工作,从源头确保设备的可靠性。以无菌制剂车间工艺的设计为例,无菌制剂强调最多的就是无菌、清洁,很多药企在对无菌制剂生产设备的选择方面也谨慎又小心。

具体而言,无菌制剂所需要的制药设备在结构方面应简单、设备的表面也需光洁,此外,制药设备还需易于清洁、耐消毒和耐腐蚀。有关专家建议,生产无菌药品的制药设备应采用优质低碳不锈钢,主要生产设备的选择也要优先考虑国内外先进、成熟的设备。由此看来,在这类设备的生产中,虽然表面看起来似乎不复杂,但其实当中对设备质量和技术的要求却较高。

另外,《意见》中还提到要提升医疗器械标准科技创新能力,引领高新技术产品发展,以加快与国际化水平的接轨。相关专家也表示,国内制药设备行业的投资前景其实很广阔,而且随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的颁发,以及药品医疗器械创新体系的形成,国内制药设备行业还将以创新为方向,从而实现研发创新、安全、高精尖制药设备的目标。

笔者获悉,为确保人民群众“舌尖上的安全”,一些药机企业利用先进的生产技术,从细节着手,将创新理念融入到制药设备的研发中。例如广泛应用于医药包装的激光打标机,近年来,激光打标机市场中出现了新开发的二氧化碳激光打标机,该机运用的激光打标技术具有干净、清洁的特点,不但能保证医药包装生产环境的整洁,而且还无需考虑材料的消耗问题。除此之外,二氧化碳激光打标机还满足了用户对于高速打标设备的愿望,可快速完成标识打印,甚至能完成结构复杂的标识打印。

不过,目前我国在激光打标机行业的发展还未完全和国际水平接轨。要想真正在制药设备技术上有所创新,进一步摆脱行业发展的短板,填补技术空白,本土药机企业还要走出国门,整合全球资源,用合作、并购或是其他强有力的方式争取更为优质的技术资源,从而为企业自身以及行业未来增添一笔色彩。

总体而言,药品标准是越来越完善,也越来越高,为了满足高要求、高标准,守护人民群众的生命安全,药机企业应竭尽所能做好质量生产、监管控制以及创新研发工作。只有这样,我国医药行业才能在发展路上多一份安心、多一丝底气。

(作者:范颖)

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