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CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

导读: 伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?如果是,那应该如何注册?

CFDA发布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》

伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?如果是,那应该如何注册?近日,国家食药监总局正式对外发布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,正式从官方的角度对这类产品给出了看法,同时也成为未来移动医疗器械和移动健康产品研发的基础。

CFDA如何定义移动医疗器械

《指导原则》所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件。其中“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端,包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端,使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式 (如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。

移动医疗器械含有医疗器械软件或本身即为独立软件。

不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械。

植入和侵入医疗器械具有特殊性不纳入移动医疗器械范畴,但若使用“移动计算终端”应当考虑本指导原则的适用要求。

健康管理软件属于移动医疗器械吗

《指导原则》指出一般情况下,预期用于健康管理的、目标人群为健康人群的、记录统计健康信息的移动计算设备或软件不具有医疗目的,不属于移动医疗器械;而预期用于疾病管理的、目标人群为医护人员和患者的、控制驱动医疗器械的、处理分析监测医疗数据/图像的移动计算设备或软件具有医疗目的,属于移动医疗器械 。

例如,预期用于辅助医生进行疾病诊断、治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,预期用于患者康复训练、肥胖症治疗、自闭症治疗等移动计算设备或软件属于移动医疗器械,而预期用于健康人群锻炼健身、体重控制、生活方式记录等移动计算设备或软件不属于移动医疗器械。

虽然用于健康记录不用于医疗目的的软件不属于移动医疗器械,但医谷认为健康记录的最终目的都是为了实现某种医疗目的,健康记录就如体检,最终是要导向预防和治疗的,所以单纯的健康记录软件或功能恐怕没有多大的实际意义,可以作为某种产品或者软件的附属功能或者卖点,但很难独立成为产品。

云计算如何处理?

《指导原则》指出对于移动医疗器械而言,云计算服务可视为现成软件,云服务商可视为供应商而非医疗器械制造商,因此申请人可以参考现成软件和供应商的相关要求确定云计算服务的要求。

对于采用云计算服务的情况,申请人应当提供相应注册申报资料,内容包括:基本信息(云计算的名称和配置,云服务商的名称、住所和资质)、技术要求(服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力)、风险管理、验证与确认、维护计划(明确云计算服务更新的维护流程)、与云服务商签订的质量协议(明确云计算服务的技术要求、质量要求和双方所承担的质量责任,如数据保护方法、数据残留处理等)。

对于申请人自建云计算平台的情况,申请人应当遵循云服务商的相关规定,自建云计算平台的注册申报资料应当在自主开发独立软件注册申报资料的基础上参照云计算服务的适用要求。

另外值得一提的是,CFDA在《指导原则》参考文献列明了55个参考文件,涉及医疗器械、信息安全、移动终端等多个方面,如果开发移动医疗器械,该些参考文件也应一并了解。

移动医疗器械注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备,同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对移动医疗器械的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用,若不适用,需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(以下简称软件指导原则)、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称网络安全指导原则)和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则,其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

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