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CFDA:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

导读: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则,现予发布。

CFDA:质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

昨日(1月8日),国家食品药品监督管理总局发布了《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(2018年第4号)的通告》。

通告称,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则(见附件),现予发布。

质子碳离子治疗系统临床评价

技术审查指导原则

本指导原则旨在为申请人准备质子/碳离子治疗系统临床评价提供具体建议,并规范治疗系统临床评价资料的技术审评要求。

本指导原则是对质子/碳离子治疗系统(以下简称治疗系统)临床评价的一般要求,申请人应依据治疗系统的特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据治疗系统的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需阐述理由及相应的科学依据。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、范围

本指导原则适用于质子/碳离子治疗系统,属于《医疗器械分类目录》(2002年版)医用高能射线设备,类别代号为6832;《医疗器械分类目录》(2017年版)05放射治疗器械,一级产品类别:01放射治疗设备,二级产品类别:02医用轻离子治疗系统。治疗系统主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统应参照本指导原则的相关内容。

二、基本要求

(一)临床评价总则

1.一般原则

医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。

2.临床评价人员资质要求

临床评价应由有资质的人员进行。申请人可通过资格证书或经验证明材料等说明选择的评价人员是合适的。

一般来说质子/碳离子治疗系统的临床评价人员应具备以下知识:

(1)质子/碳离子治疗系统及类似设备的技术知识及相关经验。

(2)质子/碳离子治疗设备的临床应用经验,熟悉相关治疗方法、适应症、禁忌症等。

(3)临床评价的相关研究方法(如:临床试验设计方法、文献检索方法、统计学方法、疗效评价方法等)。

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