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2017年FDA批准的46个新药汇总及国内进展简述

导读: 2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。

40 Hemlibra(艾米希组单抗)

2017年11月16日,FDA批准罗氏的白血病单抗 Hemlibra(emicizumab),这是近20年来首个获FDA批准的用于治疗体内含有VIII因子抑制物的A型血友病新药。Hemlibra 是一种创新型疗法,它通过桥接血液中的其他因子以恢复病人的血液凝血。皮下注射使用,每周注射一次。

HAVEN1研究表明,12岁及以上的体内含有VIII因子抑制物的A型血友病患者在接受Hemlibra预防治疗后,与没有接受预防治疗的患者相比,出血率降低87%。同类首个患者内分析表明,与非介入性研究(NIS)中接受BPA 预防治疗的患者相比,接受Hemlibra预防治疗的患者的出血率显著降低79%。

HAVEN2研究的中期结果表明,12岁以下的体内含有抑制物的A型血友病儿童患者,在接受Hemlibra预防治疗后,有87%未出现出血。在参加NIS的13名儿童患者的患者内分析中,Hemlibra预防治疗与BPA治疗相比出血率降低99%。

2015年,Hemlibra曾获FDA授予的优先评审资格和突破性疗法认定,用于治疗12岁及以上的体内含有抑制物的A型血友病患者。欧洲药物管理局(EMA)也正在加速评估HAVEN 1和HAVEN 2的试验数据。

国内情况:目前罗氏共有9个临床试验申请,其中5个临床试验已经获得批准,受理号为JXSL1600027-29、JXSL1600034-35;4个临床试验在审批审评中,受理号为JXSL1700076-79。另外,1项适应症为A型血友病的1期临床试验正在进行中,临床试验登记号:CTR20171409。

41  Ozempic(司美鲁肽)

2017年12月5日,FDA批准了诺和诺德的Ozempic(Semaglutide)上市,用于加强对2型糖尿病患者的血糖控制。Semaglutide是一款人类胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的类似物,能起到GLP-1受体激动剂的作用。本次semaglutide的批准是基于一个大型3a期临床试验项目的结果,数据来自8000多名成人患者。在该研究项目中接受semaglutide治疗的2型糖尿病患者,其糖化血红蛋白(A1c)水平较多个对照组(包括安慰剂、sitagliptin、以及缓释exenatide)均有显着下降。

国内方面,2016年9月26日,CDE批准了丹麦诺和诺德公司Semaglutide注射液的临床试验,受理号JXSL1400041。另外,该公司的Semaglutide片正在申请临床试验,受理号为JXSL1700016-18,预计2018年8月左右将获批临床。药智中国临床试验数据库显示,目前Semaglutide的临床试验正在进行。

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42  Xepi(奥泽沙星)

2017年12月11日,美国FDA批准了Medimetriks制药公司的Xepi?(ozenoxacin)上市,该药是一种新型抗生素,用于治疗两个月以上的的脓疱疮患儿。3期临床试验纳入877名年龄在两个月及以上的脓疱病患儿。当每天两次局部给药5天时,Xepi?在预先设定的临床和细菌学终点上优于安慰剂。治疗结束显示90.8%使用Xepi?的患者获得了细菌学成功(细菌学成功被定义为细菌根除或推定根除),而安慰剂组为69.8%(p <0.0001)。

2015年9月28日,日本批准了相同活性成分的Zebiax Lotion 2%用于治疗浅表性皮肤感染和痤疮(伴有化脓性炎症)。

43  Rhopressa(奈舒地尔)

2017年12月18日,美国FDA批准了Rhopressa(netarsudil)上市,用于治疗罹患开角型青光眼或高眼压的患者,降低他们的眼内压。据Aerie Pharmaceuticals公司报道,该药获批时间比预期提早了两个多月。Rhopressa是一款全新的每日一次滴眼液。它针对眼部的小梁网,能调控房水外流,从而降低巩膜静脉压。

44  Steglatro (艾托格列净)

2017年12月19日,美国FDA批准了Steglatro(ertugliflozin)上市,用于治疗2型糖尿病。该药由默沙东(MSD)和辉瑞(Pfizer)联合开发,是一种SGLT2抑制剂,其实,之前已有多款SGLT2抑制剂获批上市。3期临床试验出色数据显示:与安慰剂对照组相比,无论是和二甲双胍联用,还是和Januvia(sitagliptin)联用,ertugliflozin都能显著降低患者的糖化血红蛋白(HbA1c)水平。

国内情况:2015年10月13日,CDE批准了Ertugliflozin·L-PGA片的临床试验,受理号为JXHL1400221和JXHL1400222,该药被CDE列为特殊审批品种。国内目前已经完成了一项1期临床试验(CTR20150702),正在开展一项3期临床试验(CTR20150701)。

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45  Macrilen (醋酸马昔瑞林)

2017年12月20日,美国FDA批准Aeterna Zentaris公司的口服生长素释放肽激动剂Macrilen(macimorelin)。Macrilen是一种生长激素受体激动剂,用于诊断成年生长激素缺乏症(AGHD)。与胰岛素耐量试验(ITT)相比,Macrilen能更有效地刺激脑垂体产生生长激素。据报道,早在2013 就已经向FDA提交了NDA,FDA以疗效证据不足回绝。

46  Giapreza (血管紧张素II)

2017年12月21日,FDA批准La Jolla公司的Giapreza (angiotensin II)静脉注射液,用于升高成人脓毒症休克或其他分布性休克患者的血压。在一项由 321名有休克及危险低血压患者参与的研究中,与安慰剂相比,明显有更多的 Giapreza 治疗患者获得缓解。当添加到升高血压的常规治疗药物中时,Giapreza 可有效地升高血压。

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