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2017年FDA批准的46个新药汇总及国内进展简述

导读: 2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。

30 Vabomere(美罗培南,Vaborbactam)

2017年8月29日,美国FDA批准了REMPEX PHARMS MEDCNS公司的VABOMERE注射剂(meropenem+VABOMERE)用于成人复杂性尿路感染(cUTI)的治疗,包括由敏感肠杆菌(大肠杆菌、克雷白氏杆菌、阴沟肠杆菌)引起的肾盂肾炎。Vabomere是一个复方制剂,由已批准药物美罗培南和一个新型β-内酰胺酶抑制剂Vaborbactam组成,申请类型为TYPE 1/4。

Vabomere的安全性和有效性已经在临床试验中得到了评估与肯定,临床试验包括545名成人参与者,其中包括肾盂肾炎患者。研究将新药Vabomere与哌拉西林进行了分组对比,哌拉西林是另一种抗菌药物,首次注射结束之后,使用Vabomere的患者改善率达到98%,使用哌拉西林的患者改善率为94%,在完成七天注射之后,77%使用Vabomere的患者得到了改善,另一组使用哌拉西林的比例则为73%。

31 benznidazole(苄硝唑)

2017年8月29日,美国FDA加速批准了CHEMO RESEARCH SL公司的Benznidazole上市,用于2-12岁儿童中查加斯病(Chagas disease)的治疗。这是在美国获批治疗查加斯病的首款药物。

查加斯病,是一种由克氏锥虫(Trypanosoma cruzi)引起的寄生虫感染,能够通过不同路径传染,美国大约有30万患者。Benznidazole 的安全性和有效性基于两项安慰剂对照试验,受试者为6-12岁的儿科患者。在第一项试验中,大约60%的Benznidazole治疗儿童其抗体测试有从阳性转为阴性的变化,而服用安慰剂的儿童这一比例大约为14%。第二项试验的结果类似,大约55%的 Benznidazole治疗儿童其抗体测试有从阳性转为阴性的变化,服用安慰剂的儿童这一比例只有5%。

32 Aliqopa(Copanlisib)

2017年9月14日,FDA批准拜耳PI3K抑制剂Aliqopa(Copanlisib),用于治疗罹患复发性滤泡性淋巴瘤,且已经接受了至少两次系统疗法的成人患者。作为一款PI3K抑制剂,它能抑制PI3K-α和PI3K-δ两种激酶亚型。在104例此前经过2种以上治疗后复发的滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中,总缓解率为59%。完全或部分缓解患者的中位缓解持续时间为12.2个月。因疗效出色和患者稀少,FDA授予了其加速审批和孤儿药地位。

国内最早于2014年3月10日获得了CDE的临床试验批件,截止目前已经获得了5个临床试验批件。另外有2个3期临床试验正在开展,登记号为CTR20160362和CTR20160337。

33 Solosec(塞克硝唑)

2017年9月15日,FDA批准了Symbiomix公司的Solosec(secnidazole),用于成年女性的阴道炎治疗。secnidazole是一款强效的5-硝基咪唑抗生素胶囊,这是唯一一款治疗细菌性阴道炎的单剂口服疗法(single-dose oral therapy),也是10多年来治疗这一疾病的第一款口服新药。

然而,国内这个药的片剂和胶囊剂却早已上市,有23个制剂批准文号,另外有155个在申报中,也可用于治疗阴道炎。

34 Verzenio(阿贝西利)

2017年9月28日,FDA批准礼来制药的Verzenio(abemaciclib)上市,用于荷尔蒙受体阳性、HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。Verzenio是第三款CDK4/6抑制剂,它的作用机制是阻断某些分子(称作细胞周期素依赖性激酶4和6;CDK4/6),而这些分子能够促进癌细胞的生长。

CDK4/6抑制剂是最近几年竞争比较激烈的抗癌药物,和PARP可以并列第二,仅次于PD-1药物的拼刺刀式竞争。辉瑞率先在2015年二月上市Ibrance,诺华今年三月上市Kisqali。不到三年时间就基本划分完CDK4/6的100亿美元市场,显示现在竞争的激烈程度。作为第三个上市CDK药物,Verzenio要想从这个百亿美元市场分一杯羹并不容易。

国内情况:礼来制药最早于2015年10月27日获得了CDE的临床试验批准,申请代号为LY2835219,截至目前,该企业总共获得8个临床试验批件。中国临床试验数据库显示目前有2个3期临床试验和1个1期临床试验正在开展。

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35 Calquence(阿可替尼)

2017年10月31日,FDA加速批准了阿斯利康BTK抑制剂Calquence(acalabrutinib),用于既往至少接受过一次套细胞淋巴瘤(MCL)治疗的成年患者。Calquence是一种激酶抑制剂,通过阻断肿瘤细胞复制和转移所需的酶发挥疗效。

Calquence的本次批准是基于单臂试验的数据,其中包括124例接受至少一次治疗的套细胞淋巴瘤患者。该试验测量了治疗后经历了肿瘤完全或部分收缩的患者数量(总体响应率)。在试验中,81%的患者有完全或部分响应(40%完全响应,41%部分响应)。

36 Vyzulta(latanoprostene bunod)

2017年11月2日,FDA批准Valeant Pharmaceuticals全资子公司Bausch + Lomb的青光眼新药VYZULTA(latanoprostene bunod滴眼液,0.024%)上市。这也是首款获批上市的降低眼压的前列腺素类似物。VYZULTA是一款每日一次的单药疗法,在青光眼的治疗上有着双重作用机制——拉坦前列素酸(latanoprost acid)能作用于葡萄膜巩膜通路,促进房水的排出;丁二醇单硝酸酯(butanediol mononitrate)则能释放一氧化氮,通过小梁网和许莱姆氏管(Schlemm's canal)促进房水排出。这种双管齐下的疗法在一系列临床试验中得到了验证:与马来酸噻吗洛尔滴眼液相比,VYZULTA展现出了非劣效与优效;与拉坦前列素相比,VYZULTA能更显著地降低眼压。此外,它的短期疗效与长期安全性也得到了确认。

37 Prevymis(来特莫韦)

2017年11月8日,FDA批准了PREVYMI(letermovir)口服片剂和静脉注射液,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)后,巨细胞病毒(CMV)血清呈阳性的成人患者中,预防CMV感染和相关疾病。这是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。

PREVYMIS是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),通过特异性靶向病毒终止酶复合物来抑制病毒复制。关键性3期临床试验中,PREVYMIS组(38%,n = 122/325)与安慰剂组(61%,n = 103/170)相比,发生临床上显著CMV感染、停止治疗或HSCT后第24周数据缺失[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6),(p <0.0001)]明显减少。接受PREVYMIS治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,全因死亡率分别为12%和17%。在这项研究中,PREVYMIS组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。PREVYMIS组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。

38 Fasenra(benralizumab)

2017年11月14日,FDA批准阿斯利康Fasenra(benralizumab)上市,用于12岁及以上具有嗜酸性表型的重度哮喘患者的附加维持治疗。Fasenra是唯一一款可以在24小时之内将嗜酸性粒细胞直接、快速和近乎完全清除的呼吸疾病治疗用生物药。Fasenra是一种可以直接与嗜酸性粒细胞白介素-5α受体(interleukin-5 receptor)结合的人源化单克隆抗体,通过组织自然杀伤细胞诱导嗜酸性粒细胞的凋亡(程序性细胞死亡)。2017年11月10日,EMA人用医药产品委员会(CHMP)已经建议批准benralizumab上市,该药物在日本及其它地区的上市申请也处在审评中。

国内情况:日本的协和发酵麒麟株式会社于2016年7月28日获得了3个临床试验批件,受理号为JXSL1400057-59。并有一项该公司的临床试验登记号为CTR20170780的3期临床试验正在进行中。

39 Mepsevii (vestronidase alfa-vjbk)

2017年11月15日,FDA批准Ultragenyx Pharma的新药 Mepsevii(vestronidase alfa-vjbk),用于VII型粘多糖贮积症(MPS VII)治疗。

MPS VII是一种极为罕见的遗传病,全球不到150名患者,而且每一名患者的症状都有所不同。但绝大多数患者会有严重的骨骼异常,病情随着年龄增长不断加重。Mepsevii 是一种酶替代疗法,能行使正常的酶活功能,帮助患者进行代谢,对症下药地治疗疾病。这款创新疗法曾获得美国FDA颁发的孤儿药资格以及快速通道资格。

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