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2017年FDA批准的46个新药汇总及国内进展简述

导读: 2017年,FDA药品审评与研究中心(CDER)批准了46个新药,这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)。

21 Kevzara(sarilumab

2017年5月22日,FDA批准了赛诺菲/再生元合作开发的IL-6R单抗Kevzara(sarilumab),早在2月份,该药已经获得加拿大卫生局的批准,是继罗氏 Actemra 之后全球第二个上市的 1L-6R 单抗,用于对一种或多种生物制品或非生物制品疾病调节性抗风湿药物(DMARDs)不充分响应或不耐受的中重度活动性类风湿性关节炎成人患者。

Kevzara分别在6月23日和9月27日获得了欧盟EMA和日本PMDA的批准。

国内方面:赛诺菲的SAR153191注射液已经于2016年8月10日获得临床试验批准,受理号为JXSL1500028-29。

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22 Baxdela(德拉沙星)

2017年6月19日,FDA批准了MELINTA公司的Baxdela(delafloxacin),是新一代喹诺酮类抗生素,用于治疗由易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染,针对细菌包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌。与其他喹酮类抗菌剂相比,对革兰氏阳性菌更有效,特别是对其他喹诺酮类抗菌剂耐药的甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)。

Delafloxacin新药申请(NDA)的批准得到了两个3期临床研究的支持。研究证明了静脉注射或口服delafloxacin的单疗法在FDA的48-72小时早期临床反应的主要终点上,并不亚于万古霉素(vancomycin)和阿兹特龙(aztreonam)的结合疗法。Delafloxacin有良好的耐受性,在3期临床中由副作用而导致的终止率只有0.9% 。

23 Bevyxxa(贝曲沙班)

2017年6月23日,FDA批准了Portola Pharmaceuticals研发的新药Bevyxxa(betrixaban)。用于长期住院或因运动受限出现的静脉血栓栓塞患者。在一项全球招募7513名因严重症状住院患者的大型三期临床试验中,与依诺肝素钠治疗患者相比(6-14天依诺肝素钠+35-42天安慰剂),接受Betrixaban患者(6-14天安慰剂+35-42天betrixaban)出现静脉血栓栓塞的比例降低,但在主要目标人群中的静脉血栓栓塞发病率上,Betrixaban 组的6.9%与依诺肝素钠组的8.5%相比,无统计学差异。

24 Tremfya(guselkumab)

2017年7月13日FDA批准强生的Tremfya(guselkumab),用于适合系统疗法(注射或口服治疗)或光疗(紫外线治疗)的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。

Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)具有选择性阻断作用的生物疗法,IL-23是一种细胞因子,在斑块型银屑病中发挥了关键作用。

2017年10月10日,Tremfya又获得EMA批准,成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23(IL-23)的单克隆抗体。

25 Nerlynx(neratinib)

2017年7月17日,FDA批准PUMA BIOTECH公司的Nerlynx(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗。Nerlynx的安全性及有效性基于一项随机试验,受试者为2840名前两年完成曲妥珠单抗治疗的早期HER2阳性乳腺癌患者。这项研究检测了试验开始后癌症复发或因任何因素导致死亡的时间。两年后,94.2%的Nerlynx治疗患者未经历癌症复发或死亡,相比之下,安慰剂治疗患者的这一比例为91.9%。

国内方面,这个药目前比较火热,分别有来自惠氏、精鼎医药、北京法马苏提的20个临床试验批件。

26 Vosevi(sofosbuvir,velpatasvir,voxilaprevir)

2017年7月18日,FDA批准吉里德的丙肝三代鸡尾酒--新药Vosevi用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,疗效显著,被业内称为神药“吉四代”。获得了FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。

欧盟方面,EMA于2017年7月26日批准了Vosevi上市,仅比FDA晚8天。

27 Idhifa(Enasidenib)

2017年8月1日,FDA批准了新基医药的Idhifa(Enasidenib),用于IDH2基因突变的急性骨髓性白血病(AML)治疗。Idhifa是异柠檬酸脱氢酶-2抑制剂,其通过阻断促进细胞生长的几种酶来起作用。Idhifa获得FDAP批准是通过在199例复发性或难治性AML患者的单臂试验中进行了研究,患者具有IDH2实时检测的IDH2突变。Idhifa治疗6个月时,有19%病人完全应答,中值应答时间为8.2个月,4%的患者出现全缓解部分血液学恢复,中值生存期为19.7个月。

国内情况:新基医药在2016年10月19日获得了4个临床批件,受理号为JXHL1500324-27,并获得了特殊审批品种的地位。目前国内有一个3期临床试验正在开展,登记号为CTR20170961。

28 Mavyret(格卡瑞韦;哌仑他韦)

2017年8月3日,FDA批准艾伯维的Mavyret(glecaprevir和pibrentasvir),用于治疗没有肝硬化(肝脏疾病)或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1-6成年患者,包括有中重度肾病的患者及透析患者。Mavyret也被批准用于既往以含一种NS5A抑制剂或一种NS3/4A蛋白酶抑制剂(但两种药物不同时使用)方案治疗过的HCV基因型1感染患者。

2017年7月26日,欧盟EMA批准了艾伯维的glecaprevir/pibrentasvir上市,商标名为Maviret。用于全部6种基因型(GT1-6)慢性丙型肝炎病毒(HCV)成人感染者的治疗。

2017年9月27日,日本批准了艾伯维的Maviret Combination Tablets,并且获得优先审评。

29 Besponsa(inotuzumab ozogamicin)

2017年8月17日,FDA批准了惠氏(辉瑞)的Besponsa(inotuzumab ozogamicin),用于治疗成人复发性或难治性B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。Besponsa是一种抗体药物偶联物(ADC),由靶向CD22的单克隆抗体inotuzumab与细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成。CD22 是在癌细胞上发现的一种细胞表面抗原,存在于几乎所有的B -ALL患者中。Besponsa靶向结合恶性B细胞表面的CD22抗原后内化进入细胞内,释放出细胞毒制剂卡奇霉素,摧毁癌细胞。

在一项有326例先前接受过一次或两次治疗的复发性或难治性的β细胞ALL患者中进行的一项随机试验中,在接受Besponsa治疗的患者中,35.8%的患者的完全缓解的中位数为8.0个月,而在接受其它化学疗法的患者中,仅17.4% 的患者的完全缓解的中位数为4.9个月。

欧盟方面,早在2017年6月29日,辉瑞的Besponsa就被EMA批准上市,用于既往接受至少一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的复发性或难治性CD22 阳性B细胞前体费城染色体阴性(Ph-)急性淋巴细胞白血病(ALL)和费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。

国内方面:惠氏制药的JXSL0800036临床试验申请已于2009年4月21日被终止了审批程序;辉瑞投资有限公司获得了三个临床试验批件,最早的为2013年10月22日获批临床的注射用Inotuzumab Ozogamicin;受理号为JXSL1100048。

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