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药企勿存侥幸心理 规范合法经营才是正途

导读: 近日,安徽省食药监局公布对16家药企的“体检结果”,要求存在缺陷的“亚健康”企业抓紧“诊治”。药企被查出“有病”已是常态。

近日,安徽省食药监局公布对16家药企的“体检结果”,要求存在缺陷的“亚健康”企业抓紧“诊治”。药企被查出“有病”已是常态。随着国家对药品安全性愈加的重视,各个药品生产企业还应当以此为戒,积极应对食药监管部门的检查。

冷藏温度不达标现象频发

安徽食药监在本次飞检过程中,发现很多公司冷藏温度不达标的现象。如,中药饮片验收人员资质不符合要求,药品的温湿度储存条件未得到满足;公司将常温保存药品与阴凉保存药品同库存放,不符合常温保存药品温度控制要求;公司未对冷藏车、保温箱进行极端天气验证,未能严格检查冷藏药品在途温度记录;公司温湿度自动监测系统备份数据,企业部分时段冷库湿度超标,未采取有效措施进行调控等问题。

对此,业内专家表示,药品是特殊的商品,其储藏温度应满足相关的标准。药企、药店应该依据《药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。“中药饮片的验收需要专业人士来运行,才能保证药品温湿度储存。对于常温保存药品与阴凉保存药品,应该按照不同的温度环境储存。”

随着我国冷藏技术的发展与科技的进步,许多冷藏设备与自动监控系统走上舞台。自动化、智能化技术为我国药品的监控与管理带来了极大的便利性,节约了人工成本与精力,降低企业输出成本。但与此同时,对于设备的监督与必要时段的调控依然是不能少的。因此,药企在利用设备的同时,也需要对设备的运作进行必要的监控管理与维修保养,确保设备的正常运行,进一步保证药品安全。

检测设备的性能亟待提高

据了解,很多药企在“体检”过程中,被查出公司部分工序未严格按照工艺规程要求操作,公司的检测设备达不到相应的标准。例如,某些公司的气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计不具有管理权限和审计追踪功能,难以满足药品的检测需求。

以气象色谱仪为例,随着食药品安全问题的加剧,色谱检测方法以及相关技术不断被普及。据研究报告显示,2022年全球色谱仪器市场总规模将达到109.9亿美元,与2017年相比,年复合增长率达6.9%,可见色谱仪市场前景可观。

然而,业内人士指出,我国市场上高标准的色谱仪多以进口为主,成本昂贵。国产设备虽然便宜,但在功能上还有待完善,技术难以满足药品检测标准。因此,药机企业有必要进行新型检测设备的研发,打造优惠实用的设备,助力我国药企更好的发展。

员工应该明确岗位职责

检查还发现,部分药企的数据真实性、可靠性不足,物料管理不够规范,岗位人员对岗位业务知识不熟悉,培训不到位……以上现象都是员工缺乏责任感,对于岗位职责不明确导致。

一个国家、一个民族的强盛,总是以文化兴盛为支撑繁荣。同样,一个企业的发展也离不开优秀的企业文化。药企在员工管理机制方面,应该设立行之有效的办法,建立和完善制度保障体系、活动组织体系、激励机制、宣传表彰机制,提高员工的责任感、使命感与荣辱感,充分调动员工的积极性、主动性和创造性,让每个员工坚持诚信,求真与务实精神。

同时,人才是公司发展的新鲜血液。对于专业性人才的培育必不可少。国内不少药企采取校企合作、企业技术人才交流等形式进行技术与知识的“碰撞”,对于新员工或不熟悉业务的员工进行专业性的培训,提高员工的技能与职业素养,进一步确保药企的稳定发展。

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