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临床科室建立科研数据库的常见问题和应对方法

导读: 临床科研数据库区别于“医嘱系统”“电子病历系统”等业务管理软件的地方就是要把临床资料从【入、找、看、出】四个方面灵活应用。病例收集的总量越多、信息越完整、描述越准确、时间跨度越大、分布范围越广、样本采集密度越高,数据库的价值就越高。

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临床科研要出成果、上档次、高品质,离不开临床数据的支持。

临床科研数据库区别于“医嘱系统”“电子病历系统”等业务管理软件的地方就是要把临床资料从【入、找、看、出】四个方面灵活应用。病例收集的总量越多、信息越完整、描述越准确、时间跨度越大、分布范围越广、样本采集密度越高,数据库的价值就越高。

科研数据库的建设,按理说应该是医院管理层和信息科(或网络中心、计算机中心)等负责的事情。然而,很多医院都优先重视业务系统的构建,对科研数据库的建设比较滞后,投入也非常少。主要原因是科研数据库的建设产出不及时,不能立竿见影的出政绩。即便是出了成果,一般也是归属于临床研究者的,不参与课题研究的管理层很难从中得利。即便是有些医院建立了科研数据库系统,也只能基本满足科室共性的需求,无法满足临床科室对自己学科研究的个性化需求。有些专科内部还分多个学组或亚学科,病例收集要求又有更多细致的差异。

既然等待医院建立科研数据库遥遥无期,而且医院建立的科研数据库不能满足专科需要,那就只能科室想办法建立自己需要的数据库。

因为采购原本是管理层的职责范围,科研数据库的采购又可能涉及到多个部门协调。因此临床科室在构建数据库系统中会遇到各种各样的问题:

1、立项审批和预算额度问题(经费问题)

行军作战,粮草先行。除非自己研发,否则采购数据库总是需要费用。

自己研发分为两种:一种是请医院信息科的技术人员开发,一种是安排科里懂电脑的研究生研发。自己研发的问题在于不够专业,而且积极性不高,动力不足,产出也就很呵呵,往往都会无疾而终。

采购数据库就需要有资金来源。既然是科室行为,医院很少为此单独买单。几乎没有哪个科室主任愿意花“小金库”的钱,虽然他们并不承认有“小金库”。人脉广泛的科室主任,往往能够找到医药、器械、耗材厂家以及慈善机构等第三方合作公司解决费用问题。然而总是欠对方一个人情,并且不是每个厂家都有长远眼光和奉献情怀。

因此,最好的办法就是立项申报课题,光明正大的解决费用问题。我们国家每年都有大量的科研经费预算,真正想做科研的临床科室如果都不去争取,就会便宜了那些投机取巧的人巧立名目把经费预算消耗掉。因此,申请立项既是对国家科研政策的积极响应,更是对科研经费的极大尊敬和最好回报。

虽然很多附属医院的优势学科都有很多课题经费支持,然而他们大部分都侧重于课题研究常规所需的小白鼠实验,试剂、耗材、标本、设备、差旅等费用。没有意识到数据库的重要性,很少有在课题立项之初考虑数据库的建设费用。事后要从经费中开销数据库技术服务费,几乎不可能。

即便是有些研究者在立项申请的当初就考虑了技术服务费,但也会遇到“不懂行”的或者“太懂行”的某级领导对自己的否定或者大幅度削减。有些项目甚至根本就无法提交到审批阶段,直接被其他更牛逼的“非上不可”的项目排挤掉。

其实,课题项目是否重要,有时候并不取决于课题本身,而取决于课题利益的分配。审批的人从临床科室到医务科,从院长到校长,从医院到科委、卫生局等可能不止一个级别,那就要求课题利益至少要从长远方面对他有利。最好是短期利益就与他高度有关,更能促使项目通过。

为此,我们建议在不影响课题的方向的前提下,尽可能的把想要利益相关的管理层纳入课题组成员,级别越高越有分量。如果有院士、所长、学科组委委员、院长等头衔的人可以争取就不要错过,本院没有,其他医院的也行。他们挂一个头衔,做研究的还是自己。成果多一个署名没有坏处,利益出让的同时,也让风险得到稀释和均摊,更主要的是周期可能缩短、费用支持力度得到提高。我们为某地区建立某病种数据库协作平台,当时他们的基本预算只有60万元,而且能否审批通过根本就没底。后来我们帮忙把方案技术部分完善了一下,把数据建设的软硬件费用以及协作单位上传数据的劳务费用(每上传1个病例支付10元钱劳务费)做到了预算中,费用就达到了100万。然后把卫生局局长邀请到课题组成员中,结果不仅项目顺利通过审批,而且预算提升到了120万元。

2、数据库和医院系统接口问题(接口问题)

医院的业务系统如电子病历系统、临床路径系统、医嘱系统等一般来说都是信息科(或网络中心)负责采购、搭建和维护。这是他们的职责,也是他们的权力范围。因此,如果科室自己建立数据库,那就避免了信息科的直接参与,减轻了他们的工作负担和责任风险。然而,科研数据库要达到海量,要考虑从临床业务系统中导入自己科室的病例资料,就需要调试HIS接口。该接口首先需要信息科授权,然后还需要他们提供相关技术支持。信息科既没有责任也没有义务为临床科室提供这方面的服务。于是会以网络安全为由,拒绝提供授权和支持。有的医院还把内网的电脑U盘口、光盘都卸载或禁用,确保网络系统安全。

现在的医院业务系统,很少由一家公司包揽。越来越多的系统(如LIS、PACS、EMRS、NIS等)被不同公司独立开发,都需要通过接口来实现系统之间的数据交换。需要对接HIS的科研数据库都在内网使用,并不对外,基本上不存在数据泄密、系统不稳定问题。因此,系统接口是非常常见的事情,信息科的专家都知道技术上不存在问题,只是要不要提供的问题。

临床资料原本就是临床医生日常工作中产生的,本应为自己的研究服务。因为医院业务系统不能够支持科研需要,因此建立单独的科研数据库来重新整理和灵活利用成为必然。信息科等部门属于辅助科室,职责是为临床科室提供软硬件技术服务。但因为角度不同,信息科不太关注临床科研,也不可能非常了解临床科研的细致需求。这种现象普遍存在,聪明的人会主动和信息科的人搞好关系。既要和信息科主任处理好关系,也要和技术员处理好关系。虽然这不是绝对管用的,但关系好总没坏处。

HIS接口调试主要解决临床资料导入问题。病案首页栏目、诊断信息、手术信息、检验和检查信息、医嘱和费用信息等都是海量,靠人工输入既没有必要,又劳民伤财,而且还存在错误数据的可能。而通过接口导入既可以提高效率,又有质量保证,更符合科研对数据的准确性和海量信息的基本要求。

最好的办法还是找上级部门支持,争取得到权威领导支持。好比上述经费审批,如果有重要人物支持,课题项目的发展确实对医院的整体实力提升有帮助,那么信息科也就会更加支持和配合。“方法总比问题多”就是这个道理。领导非常重视,问题就很快解决;领导一般性重视,问题就慢慢解决;领导不重视,那么问题就得不到解决。这是国情。

3、数据库的整理和维护问题(投入问题)

除了上述第一点提到的费用问题属于经济投入问题,精力的投入也是科研数据库建设好的一个问题。

采购的数据库不是买来就有价值,也不是靠HIS接口导入了临床资料就具有很大价值。而是要靠持续不断的精力投入、时间投入,才能日积月累,才能丰富起来,才能激活它的价值。“你不理财,财不理你”——科研数据库也是如此。有许多的临床资料因为来源限制、格式迥异或者破损丢失,需要靠人工来整理。比如:手术照片资料,业务系统中就不一定存在,靠手术者自己收集;随访资料,是病人出院后去做随访才能获得;电子病历文档中的某些有价值的要素,也需要人工去整理,输入专科指标信息中。

因为临床医生每天都忙于看病管床业务和与业务“有关”的事情,几乎没有太多时间静下心来整理数据库。因此,有条件的科室可以招聘或安排单独的科秘来负责数据库的使用。没有单独人力安排的科室,就只有医生自己来整理了。对于新走上工作岗位的年轻医生,精力其实不是问题,而是态度问题。意识到未来掌握数据就掌握话语权的人就会懂得数据库的重要性。病例的收集不是一蹴而就,而是靠日积月累的。每天整理一点,每天花费的时间就不会太多,而产出就会与日彰显。

4、多中心研究数据库构建模式问题(模式问题)

许多学科都有大型课题、重要公关方向,往往需要多中心协作才能更好的完成。多中心研究首先就是数据的支持问题。

如何更好的收集协作单位的病例数据?技术上分为【单机版协作A】和【网络版协作B】两种模式。

单机版的协作A:就是为每个单位安装单机版数据库系统,对接各自医院的HIS系统,导入和整理自己的临床资料,然后通过导入导出,实现病例资料的交换和数据迁移。

网络版的协作B:就是协作单位在线登记数据和在线上传临床资料。又分为客户端软件版【B1】和网页版【B2】两种模式。客户端版本就好比QQ软件,网页版本好比在线电子邮件系统(126邮箱、QQ邮箱、新浪邮箱等)。

临床科室建立科研数据库的常见问题和应对方法

单机版协作【A】和网络版协作【B】的区别在于:

1、单机版不依赖网络,可以通过打包后U盘复制,邮件发送。网络版依赖网络,但可实现在线实时。

2、单机版可对接HIS导入资料,网络版不支持对接HIS。

3、单机版可脱机输入,分次输入;网页版需要在线输入,不便于频繁切换和分次输入。

4、单机版适合于深度收集、网络版适合于精简收集。

5、单机版数据可异地存储,本地留存。网络版数据只存在中心数据库。

6、遇到升级,单机版需要人工升级,网络版可后台升级。

7、单机版可帮助协作单位建立自己科室数据库,网络版只能贡献数据。

8、单机版需要单独付费,但可以团购。网络版需要按终端授权,开通账户,也可随时关闭。

9、【网络版协作B】中的【客户端软件模式B1】相比【网页模式B2】,具备【单机版协作A】的部分功能优势。而区【B1】别于【A】的地方在于数据收集的深度和广度。【A】模式因为可以对接到HIS,所以可以更深度和广度的收集。而【B1】全靠手工输入,因此收集的内容不宜太深度,越精简越有效。

如何选择呢?

需要深度收集病例资料的,选择单机版A模式。因为协作单位都可以在内网安装单机版软件,可以对接HIS导入临床资料。

需要快速收集(精简到:人口学资料+专科指标资料),全手工录入,不对接HIS,而且对协作单位需要控制上传(超过100例不上传就提醒,超过500例不上传就限制登记等)。那么就选用网络版B1模式。

只需要协作单位贡献病例数据,不需要考虑协作单位自己存储的多中心研究平台,而且不对接HIS、全部依赖在线一次性填写的,可以采用【网页版B2模式】。

5、科研数据库的版本划分问题(版本问题)

根据研究的方向、阶段目标、适用范围和费用预算不同,可以划分为:

科室单机版:采用桌面数据库引擎构建单机应用。可以简单收集,也可以深度收集临床资料。可以对接HIS导入资料。

科室局域网版:数据库安装在局域网服务器上,工作站电脑联网使用。可以对接HIS,集中存储科研病例。服务器可以自己购买专用服务器,也可以采用台式机做服务器,还可以申请信息科的服务器空间。

科室广域网版:数据库安装在广域网服务器上。可以租用服务器、云主机、主机托管等。工作站电脑必须上外网,不能连接内网。因此不能对接HIS,只能手工整理。收集内容需要精简。

单中心协作广域网版:和科室广域网版相同部署。患者建立档案后,可在任何一个协作单位登记就诊信息。内容也不能太多,要聚焦到结构化信息。适合于持续跟踪随访为目的的区域在线协作。比如:孕妇产检、儿童保健、慢性病跟踪随访等。

多中心协作广域网版:发起单位建立网络版数据库,协作单位在外网电脑安装客户端软件,手工登记,内容精简,聚焦到结构化资料。登记完毕,批量上传。可通过网页或客户端查看。支持客户端下载自己的数据。适合于以病例收集为目标的单病种数据库协作。

多中心协作单机版:发起单位建立网络版或单机版数据库,协作单位在内网电脑安装客户端软件,可对接HIS导入,也可手工登记、追加补充,内容丰富,支持手术照片、影像资料等。定期导出,通过邮件发送给发起单位做数据迁移汇总。发起单位和协作单位都有自己的独立数据库。适合于需要深度收集病例资料的多中心协作。

6、如何保障病例收集的总量和品质(动力问题)

科室数据库如果安排科秘负责,就需要考虑科秘的动力问题与责任问题。工资奖金是一个方面,引领科秘发表相关文章,出成果也是一个方面。

一般来说,多中心研究协作平台都由学科优势单位发起,邀请兄弟单位参加协作。协作单位给发起单位贡献数据,首先是【看前景、给面子、出热情】。但光靠面子是不够的。尤其是答应参加协作的是主任,负责数据录入的是医生或者护士。涉及到日积月累,持之以恒的付出,就需要经济利益来保障。因此在做课题立项经费预算中就要考虑该协作单位的劳务费用。这个劳务费是落实到输入者身上,才能满足动力问题。

可以根据研究的周期与病例收集范围来预估协作单位的劳务费用。比如项目周期3年,按月计算就是36个月。预期每个协作单位每月收集100个病例,第一阶段10个协作单位,那么数据总量就是:100例*36个月*10个单位=36000例。按照10元一例安排劳务费,需要36万元。如果按照20元一例,那么就是72万元。

7、数据库软件供应商选择问题(选型问题)

既然是采购数据库,除了费用问题需要考虑,供应商的选择也是一个重要事情。有人认为大公司可靠。从公司实力来说,当然如此。但科研数据库的项目除非上百万上千万。否则几万和十几万的项目到了大公司,往往也得不到太重视。任务安排下来,又归到一两个技术员来负责。即便是上百万的大项目,大公司也不太可能安排整个公司来负责交付。既然是公司员工,稳定性值得质疑。员工辞职或中途换人,对项目总是有影响。而且员工以完成任务为主,对新需求的兴趣不会太大。

专业很重要。对临床需求能够深度理解、积极配合临床不断升级研发的才是长久之策。

科研经费来之不易。建议拿成果说话,看成果下单。

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