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医疗器械企业大自查开始,新分类目录也来了

导读: CFDA发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(以下简称通知),《通知》强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

医疗器械企业大自查开始,新分类目录也来了

近日,CFDA发布《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(以下简称通知),《通知》强调自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

《通知》明确,第一类、第二类医疗器械生产企业应当依据《条例》第二十四条的规定,按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求对质量管理体系进行全面自查,自2018年1月1日起仍不能达到《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当停止生产并向所在地市级食品药品监管部门报告。

同时,《通知》要求,自2018年1月1日起,各省级食品药品监管部门应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督检查。在按照《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号)做好日常监管的基础上,根据《“十三五”国家药品安全规划》,对第一类、第二类医疗器械生产企业,应当按照“双随机、一公开”的原则每年抽取不少于50%的企业进行检查。同时,要突出风险管理和问题导向,对发生投诉举报、抽验不合格等情形做到必查全查,排除产品质量安全隐患。

在监督检查中,发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的,应当依照《条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的,依照《条例》第六十七条进行处罚,要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,形成《规范》实施的高压态势,督促生产企业落实主题责任。

第六十六条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

最后,CFDA明确,将继续强化对第三类医疗器械生产企业以及投诉举报等有因情形的飞行检查,并适时开展对第一类、第二类医疗器械生产企业的飞行检查,以及对各地《医疗器械生产质量管理规范》实施工作的监督抽查,地方各级食品药品监管部门在执行中遇到的问题以及建议,应及时反馈总局医疗器械监管司。

同时,就在昨日(9月4日),CFDA正式发布《医疗器械分类目录》(以下简称分类目录),该《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成,并于2018年8月1日起实施。CFDA表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

附总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起施行。为做好新《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:

一、新《分类目录》的总体说明

(一)新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。判定产品的管理类别时,应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定,产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别,不代表相关产品注册内容的完整表述。注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例,或根据《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)拟定产品名称。

(二)新《分类目录》不包括体外诊断试剂,体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称5号令)、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》(总局令第30号,以下简称30号令)、《6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定,分类编码继续延用6840。

(三)新《分类目录》不包括组合包类产品,组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、5号令、30号令等相关规定进行判定。

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