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生物黑客来袭 斩断生物技术“恶之花”

导读: 让生物技术研究开发的监管部门倍感担忧,有关专家在接受科技日报记者采访时表示,“你认为病毒在冰库里或被销毁就能高枕无忧?事实并非如此。埃文斯的研究正在改变游戏规则,生物威胁已呈现在人类自身的安全面前”。

仅用半年时间和10万美元,加拿大阿尔伯塔大学戴维·埃文斯教授利用从商业公司订购的DNA片段,在实验室合成了与天花病毒有亲缘关系、已经灭绝的马痘病毒,使这个“幽灵病毒”重返了人间。

这件距今不到两个月的事,让生物技术研究开发的监管部门倍感担忧,有关专家在接受科技日报记者采访时表示,“你认为病毒在冰库里或被销毁就能高枕无忧?事实并非如此。埃文斯的研究正在改变游戏规则,生物威胁已呈现在人类自身的安全面前”。

如何有效监管和规避生物技术研究开发中潜在的安全隐患和风险?科技部日前出台的《生物技术研究开发安全管理办法》(以下简称《管理办法》),14条规定着力规范生物技术研究开发行为,促进和保障生物技术研究开发活动健康有序发展。

生物技术误用、滥用易发生

门槛低、易操作、缺规范的现状,为生物技术爱好者动手操作提供了便利条件

与埃文斯从事病毒研究背景大相径庭,约翰·苏沙完全没有接受过正规的科研训练,但这并没有妨碍他掌握数十年来最强有力的分子生物学工具。

苏沙已经能在体外实验中操作CRISPR/Cas基因编辑技术,这项技术问世已有五年,它能对DNA进行靶向性修饰。接下来,他希望能在酵母中尝试这一方法,随后则在模式植物拟南芥中使用。

尝试用CRISPR/Cas技术改写基因,已经不需要特殊的生物化学知识或技能,也不需要太多资金和时间,只要兴趣盎然,网购合成生物的核酸片段,做一个生物业余爱好者甚至是“生物黑客”都不是难事。

“几个人、几台简单的设备、从网上获得技术,生物合成在非常简单的条件下就能实现。”科技部社会发展科技司相关人员在接受科技日报记者采访时表示,“门槛低、易操作、缺规范的现状,为生物技术爱好者动手操作提供了便利条件”。

一直以来生物技术研究与开发存在误用、谬用或滥用的风险。2001年,澳大利亚科学家在研发老鼠避孕疫苗实验中,将白介素-4(IL-4)基因导入鼠痘病毒,导入IL-4的鼠痘病毒意外变成了高致病病毒,使接种鼠痘疫苗的老鼠100%致死。“这是无意中将弱毒株变成强毒株的典型例子。”相关专家说。

如果澳大利亚鼠痘病毒疫苗的故事既久远又陈旧,那么2011年美国、荷兰科学家关于H5N1禽流感病毒基因改造、制造出新型病毒的事件则新鲜且近在咫尺。围绕H5N1病毒要发生怎样的改变才会使其在人与人之间传播的问题,上述研究团队发现只要H5N1基因发生几个位点的突变,获得的“新型病毒”就可以在哺乳动物雪貂之间传播。结果发表后,立即引起国际社会的高度关注和担忧。

“生物技术天生具有的‘两用性’是一把双刃剑”,上述专家告诉记者,“生物技术研究与开发人员在积极锻造利刃的同时,对潜在的生物安全隐患和风险必须从各个环节严加监管。”

“规范生物技术研究开发行为、维护国家生物安全和社会公共利益是中国政府一直重视的问题。”相关专家告诉科技日报记者,在1993年,国家科学技术委员会就颁布了第一部有关生物技术安全法规——《基因工程安全管理法》,“当时的出发点是对重组DNA技术管理,且主要目的是规范封闭状态下转基因生物的利用。如今看来,办法规定过于原则,缺乏现实的可操作性”。

分级管理严防安全隐患

按照潜在风险程度划分为三个级别,只要涉及严重危害,就要按照高风险等级的要求进行管理

“新出台的《管理办法》具体规定实验活动的分级管理、成立专家委员会、明确指导和管理的部门机构,既包括避免产生的直接危害,更是明确指出可能产生的间接危害,使管理更具体、更全面、更科学。”这位生物技术研究领域的专家认为,“《管理办法》及时发布,对保障生物技术研究开发健康、有序推进,具有重要指导意义”。

2003年SARS肆虐之后,中国关于新发突发传染病流行、传播和致病机制等研究开始被世界关注,相关的生物安全实验室也开始大规模建设。目前,中国已建成3个生物安全四级实验室(以下简称四级实验室)、50个左右生物安全三级实验室(以下简称三级实验室),而据公开数据,美国拥有15个四级实验室和1300多个三级实验室。2016年12月,国家发展改革委与科技部联合印发《高级别生物安全实验室体系建设规划(2016—2025年)》,规划至2025年形成5—7个四级实验室建设布局,新建一批三级实验室,实现每个省份至少设有一家三级实验室的目标。

《管理办法》对生物技术研究开发实行分级管理,按照潜在风险程度划分为三个级别,这与国际普遍的按照引起人类或动物危害的四级分类略有不同。“将‘高风险’项对应于危害的‘严重’和‘非常严重’两种情况,是对研究开发主体安全管理上的重视和程序上的简化,只要涉及严重危害,就要按照高风险等级的要求进行管理,希望达到加强风险管理、防范生物技术安全隐患的目的。”科技部社发司相关人员说。

明确全流程风险责任

从“研究开发”到“公开、转让、产业化、商业化应用成果”,全流程规定了风险管理责权内容

《管理办法》规定,新设立的国家生物技术研究开发安全管理专家委员会主要职责是,提出风险等级清单建议、提交应急举措预案、提供决策参考与咨询建议。

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