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国家食药监药审中心再翻译85个国外药物研发技术指南

导读: 近日,国家食药监药审中心发布了一则《关于参考使用国外药物研发技术指南的通知》,为深化药品审评改革,进一步推进药品审评技术标准的国际化,国家食药监药审中心组织相关单位持续欧美药品监管局发布的各类技术指南进行系统收集、整理和翻译。

近日,国家食药监药审中心(CDE)发布了一则《关于参考使用国外药物研发技术指南的通知》(以下简称通知),《通知》表示,为深化药品审评改革,进一步推进药品审评技术标准的国际化,CDE组织相关单位持续对世界卫生组织(WHO)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药品监管局(EMA)等发布的各类技术指南进行系统收集、整理和翻译,并在中心网站“法规与规章”—“国外指导原则译文”栏目下予以登载。

据了解,此次翻译的的指导原则涉及85个,去年,CDE曾组织翻译361个WHO、ICH等药物研发技术指南,此类翻译的文件加快了我国与国际药物研发技术标准的衔接,有助于完善技术审评标准,服务药物研发机构。

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