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7月份医疗器械召回产品大汇集:飞利浦召回最多

导读: 从国家食品药品监督管理局了解到,7月份不少医疗器械公司对其产品主动召回,据OFweek医疗网小编统计,从7月1日到8月2日期间共有30家企业对50类产品进行召回。其中,飞利浦召回产品最多,共有5类,其次是贝克曼,共有4类,以下是7月份全部召回的医疗器械产品,供大家参考。

从国家食品药品监督管理局了解到,7月份不少医疗器械公司对其产品主动召回,据OFweek医疗网小编统计,从7月1日到8月2日期间共有30家企业对50类产品进行召回。其中,飞利浦召回产品最多,共有5类,其次是贝克曼,共有4类,以下是7月份全部召回的医疗器械产品,供大家参考。

1.湖南华福医疗器械科技有限公司对人工鼻泪管主动召回

湖南华福医疗器械科技有限公司报告,由于 产品包装标签和说明书未能对生产许可证号及时更新等原因,湖南华福医疗器械科技有限公司对其生产的人工鼻泪管(注册号: 湘械注准20172660081)主动召回。召回级别为 三级 。

2.Instrumentation Laboratory Co. 对Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法) 主动召回

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司 报告,由于 IL内部识别到XII因子检测试剂盒(产品货号0020011200)受影响的批次没有达到声明的在ACL Top家族仪器中的机载稳定性,即15°C下24小时;现有数据支持XII因子检测试剂盒在仪器上的机载稳定性为2小时的原因, Instrumentation Laboratory Co. 对其生产的 Ⅻ因子检测试剂盒(凝固法)(注册或备案号:国械注进20162404775)主动召回。召回级别为三级 。

3.北京岛津医疗器械有限公司对X线摄影系统主动召回

北京岛津医疗器械有限公司 报告,由于机器上的管球支撑部件预期使用寿命10年,当设备使用超过10年或在非正常使用的情况下,管球支撑部分(CH-200)的固定轴部位极少数可能产生裂隙,如果裂隙不断加大的情况下可能导致球管支撑轴断裂,造成球管支撑部分倾斜的原因, 北京岛津医疗器械有限公司 对其生产的 X线摄影系统(注册或备案号:国食药监械(准)字2008第3301062号)主动召回。

4.Microline Surgical, Inc.对腹腔镜手术器械主动召回

北京威尼汇力医疗器械有限公司 报告,由于 ReNew 重复性操作头(抓钳和分离钳)上由黑色热缩材质制作的绝缘层部分,在高温高压灭菌/再灭菌后存在开裂的潜在风险的原因, Microline Surgical, Inc. 对其生产的 腹腔镜手术器械(注册或备案号:国食药监械(进)字2014第3220762号)主动召回。召回级别为  三级 。

5.Cordis Cashel对腹主动脉瘤支架系统主动召回

康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告,由于该公司代理的腹主动脉瘤支架系统在5个新生产场地生产但尚未得到新CE认证的情况下误发给了意大利和瑞士的3家医院,生产商Cordis Cashel对其生产的腹主动脉瘤支架系统(注册证编号:国械注进20163460340)主动召回。召回级别为三级。

6.飞利对X射线计算机体层摄影设备主动召回

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的X射线计算机体层摄影设备由于扭矩扳手校准测试失败,可能导致X射线管安装紧固件扭矩错误,生产商Philips Medical Systems(Cleveland),Inc.对其生产的X射线计算机体层摄影设备(注册证编号:国械注进20153302507)主动召回。召回级别为三级。

7.奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对苯妥因测定干片(免疫速率法)主动召回

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司报告,涉及产品检测枸橼酸盐血浆样本可能出现负偏倚。奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司对苯妥因测定干片(免疫速率法)(注册号:国械注进20152402811)主动召回。召回级别为二级。

8.伯乐生命医学产品(上海)有限公司对洗液、稀释液主动召回

伯乐生命医学产品(上海)有限公司报告,涉及产品中文标签存在错误。伯乐生命医学产品(上海)有限公司对洗液、稀释液(注册号:国食药监械(进)字2014第1400605号)主动召回。召回级别为三级。

9.罗氏诊断产品(上海)有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒主动召回

罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品软件问题可能影响尿素值检测结果。罗氏诊断产品(上海)有限公司对葡萄糖、乳酸、尿素电极盒(注册号:国食药监械(进)字2014第2403745号)主动召回。召回级别为二级。

10.贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对多项生化校准品主动召回

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,涉及产品钠离子回收值可能出现负偏倚。贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对多项生化校准品(注册号:国械注进20152401835)主动召回。召回级别为三级。

11.铂金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)主动召回

铂金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品组分标签错误。铂金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司对17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)(注册号:国械注进20153402061)主动召回。召回级别为三级。

12.德尔格医疗设备(上海)有限公司对病人监护仪主动召回

德尔格医疗设备(上海)有限公司报告,涉及产品内存模块可能引起监护仪非正常工作。德尔格医疗设备(上海)有限公司对病人监护仪(注册号:国械注进20163210771)主动召回。召回级别为二级。

13.康蒂思(上海)医疗器械有限公司对压力泵主动召回

康蒂思(上海)医疗器械有限公司报告,涉及产品内包装塑料盒可能发生破损。康蒂思(上海)医疗器械有限公司对压力泵(注册号:国械注进20153662367号)主动召回。召回级别为二级。

14.梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)主动召回

梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品检测相对荧光值存在偏低现象,导致检测结果异常。梅里埃诊断产品(上海)有限公司对游离甲状腺素测定试剂盒(酶联荧光法)(注册号:国食药监械(进)字2014第2403542号)主动召回。召回级别为二级。

15.梅里埃诊断产品(上海)有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡等产品主动召回

梅里埃诊断产品(上海)有限公司报告,涉及产品部分内包装袋存在破损。梅里埃诊断产品(上海)有限公司对革兰氏阴性细菌鉴定卡、革兰氏阳性细菌鉴定卡、酵母菌鉴定卡、奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡、革兰氏阴性细菌药敏卡片、革兰氏阳性细菌药敏卡片、肺炎链球菌药敏卡片、革兰阴性细菌药敏卡片(注册号:国械进20162404836;国械进20162402447;国械进20162404809;国械进20152400350;国械进20152403280;国械进20162400856;国械进20152404070;国械进20162400873;国食药监械(进)字2014第2401436号;国食药监械(进)字2014第2403914号;国械进20152403735;国械进20152403734;国械进20162405205;国械进20162405211;)主动召回。召回级别为二级。

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