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国产高端医疗器械逐步打破进口垄断

导读: LAmbreTM左心耳封堵器获批上市,也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。

OFweek医疗网讯 “LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品,此前已经在欧洲上市,目前在与美国FDA进行第一轮沟通。”在第十五届心房颤动国际论坛上,先健科技公司首席技术官张德元向记者表示。

有行业媒体根据流行病学研究统计,房颤的发病率约为人口总数的1%-2%,中国约有1000万房颤人群,平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风,而导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓超过90%源自于左心耳。

“这是具有完全自主知识产权的产品,代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市,也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。”中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院心内科主任黄从新向记者指出。

国产高端医疗器械逐步打破进口垄断

在2000年以前,中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力,100%需要进口,一个小小的封堵器售价高达4万以上,而中国企业实现国产后,价格大幅降低,再加之国家医保的补充,大大降低了患者的负担。就此,张德元表示,如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地,必须在技术上不断创新突破。

首个左心耳封堵器系统获批

在这个装置中国临床研究的PI(主要研究者)黄从新看来,LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用,极大地缩短了医生的学习曲线。“我们植入了157例病人,欧洲临床研究结果成功率是98.5%,中国是99%(其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中)。”

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责任编辑:Finn
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