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飞利浦、波科等企业召回多款医疗器械产品

导读: 飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管可能存在缺陷,可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰,

据国家食品药品监督管理总局网站消息,今年7月以来,飞利浦、波科、法液空3家企业主动召回了多款医疗器械产品。

飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于该公司代理的监护除颤器的一个气体放电管(“GDT”)可能存在缺陷,可能导致电极衬垫获得ECG上的杂波对用户及时且准确的识别可电击复律心律形成干扰,生产商Philips Medical Systems对其生产的监护除颤器(注册证编号:国械注进20163214004)主动召回。召回级别为二级。

飞利浦、波科等企业召回多款医疗器械产品

波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告,由于该公司代理的程控仪对皮下植入式心律转复除颤器进行程控时,射频干扰可能会改变来自程控仪发出的无线通信,可能导致皮下植入式心律转复除颤器执行意外命令,生产商Boston Scientific Corporation对其生产的程控仪(注册证编号:国械注进20152212429)主动召回。召回级别为二级。

法液空医疗用品(北京)有限公司报告,由于制造商发现在序列号MT50-4540之前的呼吸机的电源板存在缺陷,可能造成5V电压意外丢失从而使机器突然自动关机,以及制造商发现境外家庭用户对内置电池的不当使用造成电池有效电量急剧减少从而使机器突然自动关机(仅单独使用内置电池时)等原因,Air Liquide Medical Systems S.A.对其生产的呼吸机(注册证编号:国食药监械(进)字2014第3540539号)主动召回。召回级别为二级。

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