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生物创新药细分市场战略投资展望——单克隆抗体药物篇

导读: 生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业,国家“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等,优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展,生物医药产业令人期待。

生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业,国家“十二五规划”确定了生物医药发展的重点,包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等,优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展,生物医药产业令人期待。其中单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物,具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点,在治疗方面效果显着。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现,单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一,目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物,期间又涌现出了各种单抗衍生物,包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。国内单抗药物领域面临市场快速增长和进口替代的双重机遇。单克隆抗体研究已被列入863计划和国家重点攻关项目,单抗药物的研究、开发和市场应用必将吸引一大批制药企业的参与和布局,借着这股东风,未来出现自主的单抗类霸主应不只是一个梦想

一、单克隆抗体定义和分类

由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体。传统通常采用杂交瘤技术来制备,杂交瘤抗体技术是在细胞融合技术的基础上,将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群,可制备针对一种抗原表位的特性性抗体,即单克隆抗体。

通过基因工程改造,使单抗和人体内的抗体分子具有尽可能相似的特性,抗体人源化。从鼠源到全人源,单抗在患者体内人抗鼠免疫反应发生概率逐步降低,治疗效果和安全性逐步提高,因此全人源单抗是单抗发展的趋势(表1)。但是,随着人源化程度的提升,单抗制品的亲和力会逐渐下降。因此,在保证消除人抗鼠反应的前提下提升单抗制品的亲和力,是单抗药物开发的核心技术壁垒。

生物创新药细分市场战略投资展望——单克隆抗体药物篇

二、单抗药物研发流程及趋势

总的来说,一个单抗药物企业需要具有上游的研发平台筛选出理想的单抗药物;并且有高效大规模的进行发酵培养表达单抗;还需要能够高效、高纯度的分离纯化单抗,这样的公司才具有单抗研发生产的核心竞争力。

生物创新药细分市场战略投资展望——单克隆抗体药物篇

1、噬菌体展示技术已经成为人源单抗筛选主流。随着单抗人源化进程的不断深入,以噬菌体展示技术(用PCR技术从人免疫细胞中扩增出整套的抗体重链可变区(VH)和轻链可变区(VL)基因,克隆到噬菌体载体上并以融合蛋白的形式表达在其外壳表面)为核心的大规模单抗筛选平台日益受到重视。该技术不仅可以获得全人单抗,而且不需要细胞融合,试验周期短,过程简单,是人源抗体制备技术的重大突破,目前国际主流单抗生产企业均采用噬菌体展示技术筛选单抗。

2、表达培养技术是单抗产量形成和质量控制的关键,表达方法、反应器规模、表达体系和表达量是判断企业技术水平高低的重要指标。

生物创新药细分市场战略投资展望——单克隆抗体药物篇

表2  表达培养技术三要素

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