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中国企业抢占先机:全球首款CAR-T疗法有望上市

导读: FDA将根据委员会意见,在10月3日前作出最终是否批准的决定。这意味着全球首款CAR-T疗法距离上市只有一步之遥。

日前,FDA肿瘤药物专家咨询委员会以10:0全票通过支持批准诺华CAR-T疗法CTL-019上市,用于对标准治疗无应答的儿童或青少年急性淋巴性白血病。FDA将根据委员会意见,在10月3日前作出最终是否批准的决定。这意味着全球首款CAR-T疗法距离上市只有一步之遥。

目前,以单克隆抗体类免疫检查点抑制剂(Anti-PD-1/PD-L1等)、CAR-T细胞疗法、肿瘤疫苗为代表的肿瘤免疫疗法已经成为生物医药产业当之无愧的焦点。根据全球商业情报机构GBI发布的数据,预计到2022年,全球免疫治疗市场规模将突破742亿美元,预计占据肿瘤治疗的半壁江山。

近年来,肿瘤免疫领域热点不断。2010年FDA批准前列腺癌疫苗 Provenge,2011 年首个免疫检查点抑制剂上市,如今,CAR-T领域又迎来新的突破。相信不久的将来,肿瘤免疫治疗领域将催生出一大批生物医药产业巨人,为病人带来更安全有效的治疗手段。

中国企业抢占先机:全球首款CAR-T疗法有望上市

CAR-T 全称是「嵌合抗原受体T细胞」(Chimeric Antigen Receptor T Cell),其原理是从病人身上分离出T淋巴细胞,然后用基因工程技术,赋予T细胞能识别特定肿瘤细胞、特异杀死该种肿瘤细胞的能力,最后通过自体输回病人体内。

与传统新药研发不同,CAR-T疗法具有较强的技术属性,可复制性高,对于新药研发刚刚起步的中国存在弯道超车的可能。目前,中国在ClinicalTrials.gov登记的CAR-T相关临床研究数量仅次于美国,已俨然成为该领域的第一梯队。

本文选取一些目前已在CAR-T领域布局的代表性中国公司进行介绍, 供大家参考。

南京传奇生物科技

南京传奇在2014年注册成立,是金斯瑞生物科技的全资附属公司,公司专注于CAR-T细胞技术的研究。在2017美国临床肿瘤学会年会上,南京传奇凭借在CAR-T领域的突破性进展成为本届ASCO的大黑马。

根据南京传奇公布的数据,35名既往治疗后复发的多发性骨髓瘤患者中,有33人(94%)在接受公司试验性抗BCMA CAR-T细胞(LCAR-B38M)治疗后2个月获得临床缓解,显示明显的骨髓瘤临床缓解(完全反应或非常好的部分反应),客观缓解率达到100%。临床中,85%的患者短期出现发热、肌痛、低血压、呼吸困难等不良反应,但大多数患者的症状轻微,无出现严重不良反应或者致命事件发生。

多发性骨髓瘤是血液系统第2位常见恶性肿瘤,发病率约为十万分之四。国内目前约有6-7万患者,根据一个治疗样本10多人民币计算,中国市场约100亿市场规模。

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