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FDA认证医疗级可穿戴设备FeverScout

导读: FeverScout是一个由柔性硅树脂和聚氨酯制成的小贴片,含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微传感器的软膜,传感器可监测体温。

由华人在美国硅谷创立的数字医疗企业VivaLnk,近日收到美国食品药品管理局(FDA)的通知,公司产品“FeverScout”(儿童智能体温计)已通过美国FDA的510(k)认证,认证编号为“K162137”。通过此次FDA认证之后,标志着VivaLnk具备了在美国市场销售FeverScout的资格,将对拓展美国市场带来积极的影响,同时也将进一步拓宽该产品在国际市场的销售区域。

FeverScout是一个由柔性硅树脂和聚氨酯制成的小贴片,含有VivaLnkeSkin。VivaLnkeSkin是嵌入平面微传感器的软膜,传感器可监测体温。FeverScout贴片仅有半个手掌大小,使用时帖附于孩子腋下,通过蓝牙与手机配对后可实现近远程24小时不间断体温追踪,精确到0.1度。而在体温超出正常范围时还可通过手机报警,对于在孩子发烧时需要时常反复测体温或者因公在外不能时常照顾孩子的父母来说,的确非常方便。App还会长时间追踪体温,让用户记下吃过的食物、服用过的药物剂量等,所有这些都不需要叫醒小孩或者往他们嘴里放东西。

FDA认证医疗级可穿戴设备FeverScout

可穿戴设备越来越多地渗透到我们的生活当中,现在许多人都喜欢戴上智能手表,生活得更健康,但在休闲可穿戴设备和正式医疗设备之间是有界限的。前者的发售不需要监管,而后者需要符合美国食品及药物管理局(FDA)的规定。美国FDA将医疗可穿戴设备及App纳入医疗器械管理,需要通过技术及有效性测验才能上市,由此筑起的门槛,一是遏制了市场无序竞争;二是保护了患者的安全健康;三是确证了疗效。FDA向来被看做食品药品安全监管的标杆,以其严谨、严格、严厉的风格,为全球的食品药品监管树立了标杆。FeverScout能通过FDA认证,由此可见该款产品的优良品质。

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