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CFDA发布最新质量公告:6家医疗器械公司不合格

导读: 抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批。

4月19日,CFDA发布2017年第8期医疗器械质量公告(总第26期)。国家食品药品监督管理总局组织对乳房植入物、手术单2个品种54批的产品进行了质量监督抽检,结果显示:被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及39家医疗器械生产企业的2个品种48批。

其中6批次不符合标准规定的产品包括:

1、被抽查单位:上海威宁整形制品有限公司

标示产品名称:硅凝胶乳房植入体

标示生产企业:上海威宁整形制品有限公司

规格型号:M220 h

生产日期/批号/出厂编号:20151200

不合格项目:凝胶中D4、D5残留量

2、被抽查单位:哈尔滨医科大学附属第四医院

标示产品名称:一次性使用无菌垫单

标示生产企业:哈尔滨市天使卫生材料厂

规格型号:145×90

生产日期/批号/出厂编号:生产日期:2015年11月13日; 批号:2015111301

不合格项目:无菌

3、被抽查单位:普洱万和医院

标示产品名称:一次性使用手术单

标示生产企业:南昌卫材医疗器械有限公司

规格型号:A型垫单 120×80

生产日期/批号/出厂编号:2015年09月08日

不合格项目:无菌

4、被抽查单位:承德市第六医院

标示产品名称:一次性使用手术垫单

标示生产企业:南昌翔翊医疗器械有限公司

规格型号:型号:B型 垫巾;规格:220cm×90cm

生产日期/批号/出厂编号:2016年04月5日

不合格项目:1.拉伸强度,干态(产品非关键区域);2.无菌

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