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我国高端医疗器械创新审批“中梗阻”待破

导读: 药品、医疗器械审批耗时长、环节多是困扰医疗行业的老大难问题,高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍。

为促进我国医疗技术创新,近年来国家加快实施药品、医疗器械审批制度改革。但多家高端医疗器械生产企业反应,产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等问题依然存在。注册、物价审批“中梗阻”导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用周期过长影响国产品牌竞争力,一些企业被迫放弃国内市场去拓展海外市场,一些企业耗费巨资研发的技术难以转化陷入破产境地。

高端医疗器械遇审批“中梗阻”

药品、医疗器械审批耗时长、环节多是困扰医疗行业的老大难问题,高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍。

一家企业负责人说:“近几年相关部门对医疗器械管理日趋严格,审批时间也在增加。我公司的一款产品2013年申报注册,2014年上半年就审批完成。但这款产品的改进型从2014年下半年申报,到现在还没有拿到批文。”

医疗器械国产化提速 进口替代作用愈加明显

另一家企业的首席技术官说,高端医疗器械多为三类医疗器械,注册由国家相关部门审批,全国送审的产品数量众多且涉及的学科门类复杂,而审评人员十分有限,对一些新技术并不了解,从而形成审批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品到期续证,还不是新产品注册,就花了一年多时间。这款产品一年的销售额就是一亿元。”

针对企业反映的问题,2014年相关部门制定了创新医疗器械特别审批程序,为新技术的推广应用开设审批“绿色通道”。然而即使获得特别审批,产品注册也并非一帆风顺。

我国心衰患者约450万人,但年心脏移植手术仅300例左右,为填补我国人工心脏空白,西部一家企业引进国外技术研发人工心脏产品。“目前人工心脏在日本、美国售价超过100万元一套,国产化后可降低到40多万元,”该企业负责人对这一项目充满信心,并于2015年底获得特别审批资格。原以为产品会如期上市,但由于中途国内新标准引入、产品补充检测仍在等待,一年多过去了临床试验还未启动,产品何时上市更是难以预知。

除了审评力量不足外,审批标准不明晰、部分环节冗繁也是注册审批耗时长的重要原因。一家企业负责人说,医疗器械新技术不可能完美,而审批是否合格又没有明确标准,审评人员有时对产品风险过于苛求,往往提出问题又拿不出法律政策依据,“我们有一款产品在审批时被要求补充资料十多次,至今尚未完成审批。而这款产品在美国FDA只补充了一次资料,8个月就完成了注册审批,拿到欧盟的批文只用了3个月。”

按照相关规定,医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议。一家企业负责人说,医院伦理委员会一般两至六个月开一次会,每次审议的实验项目有限,为提高时效,一些企业不得不花钱、找关系去公关。

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