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解析在不同监管模式下CAR-T治疗的商业模式

导读: 4月19日,CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,与此同时,国外其他CAR-T公司也纷纷提交了相关申请。

近日,关于CAR-T细胞免疫治疗技术好消息不断:3月底,诺华的CAR-T疗法CTL019获得了美国FDA颁发的优先审评资格,有望在近期上市,治疗儿童或年轻人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病。4月19日,CTL019又获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma,DLBCL),与此同时,国外其他CAR-T公司也纷纷提交了相关申请。

为进一步分析国内CAR-T行业研究动态、国内未来CAR-T监管模式和未来运营模式,由兴业证券发起的“CAR-T行业专题活动第二站-吉凯基因专家线下分享会”于4月19日在吉凯基因报告厅举办。分享会上,兴业证券邀请了吉凯基因CAR-T项目的负责人余学军总经理和吉凯基因总裁助理曾立博士,就CAR-T国内研究动态、临床试验、监管模式、未来运营模式及可能的国际竞争态势进行了分析和讨论。

此次活动,吸引了来自方源资本、通和资本、三江资本、涌铧投资、聚劲投资、富厚创投、劲邦资本、正享投资、才金资本、秉鸿资本、源星资本、东方财富、凤凰投资、博润投资、东方证券、兴业证券等40余家投资机构和证券分析机构以及部分生物技术公司的关注。

解析在不同监管模式下CAR-T治疗的商业模式

吉凯基因CAR-T项目负责人余学军总经理

目前,国家基本明确CAR-T细胞治疗要按药物监管模式开展临床试验(2016年12月16日《征求意见稿》)。应兴业证券的要求,吉凯基因开展此次交流会,秉承开放合作的心态,与大家一起分享吉凯基因在开展CAR-T细胞治疗相关的工作中取得的经验,并就CAR-T未来走向、研发动态、监管模式及未来产业化路线与参会者进行坦诚的相互交流。

吉凯基因自2014年11月启动CAR-T项目,在介绍了该项目所开展的各项工作后,余总经理首次邀请了与会企业代表参观了吉凯基因“GMP基因工程载体生产车间”和“GMP工程化细胞制备中心”。与会代表中,有很多是对国内CAR-T产业非常熟悉的机构代表,在参观完吉凯基因CAR-T产业两大GMP生产中心后,对于吉凯基因在CAR-T领域所做工作,他们深感震惊;对于吉凯基因对CAR-T临床试验中严控“药物安全性”和“产品一致性”,也有了深刻的认识。

解析在不同监管模式下CAR-T治疗的商业模式

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