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首个III期iclaprim抗生素临床试验成功

导读: iclaprim的耐受性良好,大部分不良事件为轻度。

OFweek医疗网讯 Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司公布了先导抗生素iclaprim的一项全球性III期临床研究REVIVE-1的积极顶线数据。该研究是一项双盲、主动控制、全球性、多中心临床研究,在600例急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)患者中开展,评估了iclaprim(80mg剂量,静脉输注)相对于万古霉素(vancomycin,15mg/kg,静脉输注)的疗效和安全性。研究中,患者每隔12小时给药一次,连续治疗5-14天。

首个III期iclaprim抗生素临床试验成功

数据显示,在启动药物治疗后的早期时间段(ETP,48-72小时),在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim达到了与万古霉素非劣效性(NI,non-inferiority,界值:10%)的主要终点。此外,在停药后7-14天的疗效判定(test of cure,TOC)时间点,在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim也达到了相对万古霉素的非劣效性(NI,界值:10%)。详细疗效数据如下表所示:

首个III期iclaprim抗生素临床试验成功

在一项预先指定的次要终点分析中,iclaprim治疗组有60.4%的患者在治疗结束时(EOT)实现感染治愈或接近治愈,万古霉素治疗组患者比例为58.3%(治疗差异:2.07%,95%CI:-5.80%—9.94%)。在另一项预先指定的次要终点分析中,采用一种改进的临床治愈TOC终点(定义为:在疗效判定(TOC)时病灶大小减少90%、自早期时间段[ETP]后病灶大小没有增加、无需额外的抗生素)评价时,iclaprim治疗组的临床治愈率为68.5%,万古霉素治疗组为73.0%(治疗差异:-4.54%,95%CI:-11.83%——2.74%)。

该研究中,iclaprim的耐受性良好,大部分不良事件为轻度。安全性数据如下表所示:

首个III期iclaprim抗生素临床试验成功

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责任编辑:Finn
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