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来看世界各国是如何监管一次性使用医疗器械

导读: 其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢?其它国家是如何做的?

OFweek医疗网讯 我国法规对一次性医疗用品和一次性公共用品均规定不得复用。但一次性使用医疗器械(Single Use Device以下简称SUD)复用的问题做为热点,不时地刺激着感控人的神经。其中一次性高值耗材的重复使用更是目前临床的矛盾所在。为何会存在这种现象呢?其它国家是如何做的?

一、历史发展

20世纪70年之前,大多数医疗器材被认为是“可重复使用的”。因其产品都由玻璃,橡胶,金属材质制作,如探针和手术器械,稍微擦拭后,浸泡在消毒溶液处理后可再重复使用。但随着制造商使用塑料等开发新的医疗产品,医院开始见到标有“单次使用医疗器械”标识,以便与销售的“可重复使用产品”区别,渐渐,一次性使用医疗器械被我们所熟知。

二、重复使用的原因及安全隐患

一直以来,SUD的再利用是医疗机构节约成本的措施之一,同时也能够减少一次性产品使用所产生的医疗废物量,等等原因,部分医疗机构逐步开始对标识为一次性使用的医疗器械(SUD)进行再处理,如血管成形术球囊及其他心血管导管。这些耗材的再处理,需要更复杂的去污和消毒程序。而随着SUD产品类型不断增加,材质差异大,复用而导致的临床风险严重程度存在很大差异。有些产品,如狭长的管路,脆弱的塑料,电子控件,很难清洗,容易造成患者安全隐患。

美国 FDA器械和辐射健康中心(CDRH)从1996年8月19日至1999年12月7日收到CDRH 医疗器械( MDR )审查报告显示,有464份报告(约30万使用次)中的不良事件可能源于SUD的复用 。其中219份涉及复用血液透析器。余下的245份报告涵盖了约70个不同类型的产品。这些数据提示,复用的SUD与新出厂的SUD失效模式不同。医院感染控制调查很难识别患者感染是否由SUD复用所造成,但是研究表明,有些产品的性能变差的原因是由于复用的SUD产生了生物膜。

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责任编辑:Finn
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