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世界医疗机器人大会 许宁:医疗设备从研发到生产的实践

导读: 本文编辑自许宁教授在2016年世界医疗机器人大会上的演讲,报告题目为:医疗设备从研发到生产的实践。

  10月28日,由ROBO医疗机器人研究所承办的2016世界医疗机器人大会“会前会议”在深圳会展中心开幕。会议上,来自 ROBO 研究所的高级顾问,具有27年中外医药器械产品从业经验的许宁博士为大家带来了题为《医疗设备从研发到生产的实践》的主题分享。

  在正式演讲之前,许宁首先做了如下的开场白:

  “从业多年以来,我看过了太多的医疗器械项目,也就是我们今天说的医疗手术机器人,能够从实验室走到临床的非常有限,最终走向市场的就更少。医疗机器人要从实验室走向市场,这是一条很漫长的路,要考虑的事情也非常多。今天我就从工业的角度为大家分享一点我在这方面的看法。”

  在后面整个的分享过程中,许宁主要从如下四个方面做了重点阐述:

  医疗器械产品发展的基本环节

  许宁表示,目前国内外医疗器械机器人的主流发展流程基本类似。从研发、生产到上市销售,总体可以分为如下的几个部分:

  1.创新研究的概念评估

  2.初步研究结论的实验或者实验样机

  3.临床研究、上市许可

  4.生产

  5.上市

  6.售后服务

  医疗器械产品的评估要点

  关于医疗器械产品的审查和评估要点,许宁给予了非常高的优先级。

  他说:

  “首先要保证评估团队的组成,这里面不但要有软件、硬件和系统集成的研发人员,市场人员和生产代表,更要有法律法规,认证许可,以及专利申请使用方面的专家,缺一不可。”

  许宁表示,现在大部分的医疗器械都是在现有产品基础之上的改进和再创造,业界已经很少见那些从 0 到 1 的,真正具有创新力的成果了。在这种情况下,在真正开始研发和生产产品之前,就更要对国内外的市场进行非常详细的分析,对核心的技术和专利做多方的调研,要保证专利的使用和生产的许可等方面万无一失。

  另外,现在许多人都在说要做最好的医疗机器人品牌,要做行业第一,若干年年之后要 IPO 要上市等等。许宁认为,有这个理想是好的,但是首先要明确产品的市场定位,企业的发展策略,方向要清晰。

  以达芬奇机器人为例,2013年他们的研发投入是1.67亿美元,2014年1.78亿,2015年1.97亿,呈现了逐年上升的态势。但是他们的产品在2000年就已经通过了美国相关部门的审查和批准,到现在已经16年了。

  许宁说:

  “对于已经上市的产品,还在持续的研发,并且投入的力度越来越大。这对我们做产品的人来说,要对它有个全面的分析和认识,不能简单的只看到人家的科研成果,而不去看人家背后的发展策略。”

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